Thermo Fisher Scientific ontwikkelt en levert technologieën, laboratoriumproducten en farmaceutische diensten ter ondersteuning van wetenschappelijk onderzoek en de gezondheidszorg. De activiteiten omvatten onderzoek in de levenswetenschappen, analytische vraagstukken, een hogere laboratoriumproductiviteit, diagnostiek en de ontwikkeling en productie van therapieën. Het bedrijf bedient klanten met een wereldwijd team en een merkenportfolio met onder meer Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon en PPD. De loopbaanmogelijkheden omvatten de wetenschappelijke, medische, productie-, logistieke en serviceactiviteiten die deze producten en diensten ondersteunen.
Coordinator klinische studies II – Op afstand in North Carolina bij Thermo Fisher Scientific
Ondersteun wereldwijde farmaceutische en biotechnologische studies met site-activatie, regelgevende documentatie, haalbaarheidsactiviteiten, beheer van trialdossiers, monitoring van kengetallen en communicatie met onderzoekers.
Beschrijving
- Beheer toegewezen studieactiviteiten volgens de takenmatrix.
- Beoordeel afdelings-, interne, landspecifieke en onderzoekersdossiers en leg bevindingen vast.
- Lever toegewezen werk op tijd, binnen budget en volgens de vereiste kwaliteitsnormen.
- Escaleer projectrisico's naar projectleiders en de lijnmanager.
- Verwerk eTMF-documenten van klanten, voer eTMF-beoordelingen uit, verspreid massamailings en deel documenten en rapporten met interne teams.
- Beoordeel en bewaak lokale regelgevende documentatie.
- Analyseer en reconcilieer studiekengetallen en bevindingenrapporten.
- Help bevindingen in sitedocumentatie te verduidelijken en op te lossen.
- Houd trackinggegevens van leveranciers actueel.
- Coördineer, stel materialen voor het Investigator Site File en apotheekmappen en niet-klinische studiebenodigdheden samen en verspreid deze.
- Ondersteun studiegebonden vertaalmaterialen en voer kwaliteitscontroles van vertalingen uit.
- Bied technische en administratieve projectondersteuning aan interne afdelingen en collega's.
- Blijf op de hoogte van SOP's, klantinstructies en relevante regelgevende vereisten.
- Houd statusinformatie van trials correct en actueel in studiedatabases.
- Bouw relaties op met relevante lokale filialen van de klant en onderhoud deze.
- Stimuleer de opname van Strategic Collaboration-sites.
- Voer, waar van toepassing voor opdrachten in Azië-Pacific, haalbaarheidsbezoeken op locatie uit.
- Train nieuwe medewerkers in relevante processen en systemen.
- Beheer studiedossiers, teamoverzichten, opleidingsvereisten, systeemtoegang en plannen voor projectactiviteiten.
- Ondersteun werkzaamheden rond Activate, eTMF en risicogebaseerde monitoring.
- Stuur documenten naar klanten en centrale IRB-/IEC-organen.
- Neem deel aan kick-offvergaderingen en leg besprekingen vast wanneer dat nodig is.
- Organiseer klant- en interne vergaderingen en maak notulen.
- Werk samen met interne afdelingen om de opstart van sites af te stemmen op het kritieke pad van site-activatie.
- Ondersteun pakketten en indieningen voor beoordelingen van regelgevingsnaleving.
- Verzamel indien nodig documentatie voor siteselectie rechtstreeks bij sites.
- Maak sitelijsten en onderhoud contactgegevens van onderzoekers en sitemedewerkers.
- Vul CTMS Site Interest Plans in en leg sitecommunicatie en antwoorden op enquêtes vast.
- Controleer enquêteantwoorden op logische consistentie, volledigheid en relevantie.
- Werk samen met teamleden om deadlines te halen en siteproblemen en -risico's op te lossen.
- Onderhoud effectieve contact- en opvolgplannen voor sites en escaleer niet-naleving.
- Fungeer als lokale bron voor sitecapaciteit en ervaring en ondersteun lokale site-indeling.
- Interview artsen en sitemedewerkers telefonisch om feedback op protocolniveau te verzamelen.
- Werk samen met Global Investigator Services om vragen van onderzoekers op te lossen en account- en contactgegevens te onderhouden.
- Draag bij aan wereldwijde strategische procedures en best practices voor haalbaarheidsbeoordelingen.
Vereisten
- Middelbareschooldiploma of gelijkwaardig, aangevuld met relevante academische of beroepsgerichte opleiding.
- Minstens twee jaar vergelijkbare ervaring waaruit de voor de functie vereiste kennis en vaardigheden blijken.
- Gelijkwaardige combinaties van opleiding, training en direct relevante ervaring kunnen worden aanvaard.
- Vermogen om zowel zelfstandig als samenwerkend effectief te werken.
- Sterke organisatorische vaardigheden en grote aandacht voor detail.
- Vermogen om meerdere prioriteiten efficiënt en effectief te behandelen.
- Vermogen om projectgegevens en systemen te beoordelen op nauwkeurigheid en efficiëntie.
- Sterke inzet voor klantenservice.
- Flexibiliteit om zich aan veranderende projectschema's aan te passen.
- Werkkennis van toepasselijke nationale regelgeving, ICH Good Clinical Practice, organisatorische of klant-SOP's en WPD's.
- Uitstekende Engelse communicatieve en grammaticale vaardigheden, plus beheersing van de lokale taal waar vereist.
- Goede presentatievaardigheden.
- Goede beheersing van Microsoft Word, Excel en PowerPoint.
- Vermogen om databases voor klinische studies en gerelateerde software te leren gebruiken.
- Vermogen om het klinische trainingsprogramma van de organisatie met succes af te ronden.
- Duidelijke schriftelijke en mondelinge communicatievaardigheden, waaronder communicatie met medische professionals.
- Effectieve onderhandelingsvaardigheden.
- Basiskennis van medische of therapeutische gebieden en medische terminologie.
- Fundamentele organisatorische en planningsvaardigheden.
- Basisinzicht in lokale zorgstelsels.
- Werkkennis van GCP en toepasselijke SOP's.
- Vermogen om effectief te functioneren in een matrixorganisatie.
- Sterke vaardigheden in relatieopbouw.
- Vermogen om zelfstandig te denken.
- Vermogen om risico's te beheren en problemen op passende wijze te escaleren.
- Beschikbaarheid voor incidentele ritten naar sitelocaties en mogelijk incidentele reizen.
Voordelen
- Volledig externe werkomgeving.
- Standaardrooster van maandag tot en met vrijdag.