Thermo Fisher Scientific udvikler og leverer teknologi, laboratorieprodukter og farmaceutiske tjenester, der understøtter videnskabelig forskning og sundhedspleje. Virksomhedens arbejde omfatter forskning inden for biovidenskab, analytisk problemløsning, effektivisering af laboratoriearbejde, diagnostik samt udvikling og fremstilling af behandlinger. Virksomheden betjener kunder gennem et globalt team og en portefølje af varemærker, herunder Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon og PPD. Karrieremulighederne omfatter de videnskabelige, sundhedsrelaterede, produktions-, logistik- og serviceaktiviteter, der ligger bag disse tilbud.
Koordinator II for kliniske forsøg – fjernarbejde i North Carolina hos Thermo Fisher Scientific
Understøt globale lægemiddel- og bioteknologiske studier gennem aktivering af forsøgssteder, regulatorisk dokumentation, gennemførlighedsaktiviteter, vedligeholdelse af forsøgsmapper, måleopfølgning og kommunikation med investigatorer.
Beskrivelse
- Håndter tildelte forsøgsaktiviteter i overensstemmelse med opgavematricen.
- Gennemgå afdelings-, interne, landespecifikke og investigatorrelaterede filer og dokumentér resultaterne.
- Lever tildelt arbejde til tiden, inden for budgettet og i henhold til de krævede kvalitetsstandarder.
- Eskalér projektrisici til projektledere og nærmeste leder.
- Behandl kundens eTMF-dokumenter, gennemfør eTMF-gennemgange, distribuer masseudsendelser og del dokumenter og rapporter med interne teams.
- Gennemgå og overvåg lokal regulatorisk dokumentation.
- Analysér og afstem studiemålinger og rapporter om resultater.
- Bidrag til at afklare og løse dokumentationsfund fra forsøgssteder.
- Hold leverandørernes opfølgningsregistre opdaterede.
- Koordinér, saml og distribuer materialer til investigator- og apoteksmappesæt samt ikke-kliniske studiesupplies.
- Understøt studiespecifikt oversættelsesmateriale, og udfør kvalitetskontrol af oversættelser.
- Yd teknisk og administrativ projektassistance til interne afdelinger og kolleger.
- Hold dig opdateret om SOP'er, kundeinstruktioner og relevante regulatoriske krav.
- Sørg for, at oplysninger om forsøgsstatus er korrekte og aktuelle i studiedatabaser.
- Opbyg og vedligehold relationer til relevante lokale kundetilknyttede selskaber.
- Frem indlemmelsen af strategiske samarbejdssteder.
- Gennemfør gennemførlighedsbesøg på stedet, når det er relevant for opgaver i Asien og Stillehavsområdet.
- Oplær nyt personale i relevante processer og systemer.
- Vedligehold studieregistre, teamlister, uddannelseskrav, systemadgang og planer for projektaktiviteter.
- Understøt arbejde med aktivering, eTMF og risikobaseret monitorering.
- Send dokumenter til kunder og centrale IRB/IEC-organer.
- Deltag i opstartsmøder, og dokumentér drøftelser efter behov.
- Arrangér kunde- og interne møder, og udarbejd referater.
- Samarbejd med interne afdelinger for at tilpasse opstartsarbejdet på forsøgssteder til den kritiske vej for aktivering af forsøgssteder.
- Assister med gennemgangspakker og indsendelser vedrørende regulatorisk compliance.
- Indhent dokumentation til udvælgelse af forsøgssteder direkte fra stederne, når det kræves.
- Opret lister over forsøgssteder, og vedligehold kontaktoplysninger for investigatorer og personale på forsøgssteder.
- Udfyld CTMS-planer for forsøgssteders interesse, og registrér stedskommunikation og besvarelser af spørgeskemaer.
- Kontrollér, at spørgeskemasvar er logisk konsistente, fuldstændige og relevante.
- Samarbejd med teammedlemmer om at overholde deadlines og løse problemer og risici på forsøgssteder.
- Vedligehold effektive kontakt- og opfølgningsplaner for forsøgssteder, og eskalér manglende compliance.
- Fungér som lokal ressource for forsøgssteders kapacitet og erfaring, og understøt lokal niveaudeling af forsøgssteder.
- Interview læger og personale på forsøgssteder telefonisk for at indsamle feedback på protokolniveau.
- Samarbejd med Global Investigator Services om at løse spørgsmål fra investigatorer og vedligeholde konto- og kontaktoplysninger.
- Bidrag til globale strategiske procedurer og bedste praksis for gennemførlighed.
Krav
- Gymnasial eksamen eller tilsvarende samt relevant akademisk eller erhvervsfaglig uddannelse.
- Mindst to års sammenlignelig erfaring, der dokumenterer den viden og de færdigheder, som rollen kræver.
- Tilsvarende kombinationer af uddannelse, træning og direkte relateret erfaring kan accepteres.
- Evne til at arbejde effektivt både selvstændigt og sammen med andre.
- Gode organisatoriske evner og stor sans for detaljer.
- Evne til at håndtere flere prioriteter effektivt.
- Evne til at vurdere projektdata og systemer med hensyn til nøjagtighed og effektivitet.
- Stærkt fokus på kundeservice.
- Fleksibilitet til at tilpasse sig ændrede projektplaner.
- Arbejdskendskab til gældende landeregler, ICH Good Clinical Practice, organisationens eller kundens SOP'er og WPD'er.
- Fremragende engelskkundskaber inden for kommunikation og grammatik samt færdigheder i lokalsproget, hvor det kræves.
- Gode præsentationsevner.
- Gode kundskaber i Microsoft Word, Excel og PowerPoint.
- Evne til at lære og bruge databaser til kliniske forsøg og relateret software.
- Evne til at gennemføre organisationens kliniske uddannelsesprogram med succes.
- Tydelige skriftlige og mundtlige kommunikationsevner, herunder kommunikation med sundhedsfagligt personale.
- Gode forhandlingsevner.
- Grundlæggende viden om medicinske eller terapeutiske områder og medicinsk terminologi.
- Grundlæggende organisatoriske og planlægningsmæssige færdigheder.
- Grundlæggende forståelse af lokale sundhedssystemer.
- Arbejdskendskab til GCP og gældende SOP'er.
- Evne til at arbejde effektivt i en matrixorganisation.
- Gode evner til relationsopbygning.
- Evne til at tænke selvstændigt.
- Evne til at håndtere risici og eskalere problemer på passende vis.
- Mulighed for lejlighedsvis at køre til forsøgssteder og eventuelt rejse lejlighedsvist.
Fordele
- Fuldt fjernbaseret arbejde.
- Standardarbejdstid mandag til fredag.