Thermo Fisher Scientificは、科学研究とヘルスケアを支える技術、ラボ製品、医薬品サービスを開発・提供しています。事業領域は、ライフサイエンス研究、分析上の課題解決、ラボの生産性向上、診断、治療法の開発・製造に及びます。同社は、グローバルなチームと、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon、PPDなどのブランドを通じて顧客にサービスを提供しています。キャリアの分野には、これらの事業を支える科学、ヘルスケア、製造、物流、サービス運営が含まれます。
Thermo Fisher Scientific ノースカロライナ州在宅勤務 臨床試験コーディネーター II
施設立ち上げ、規制関連文書、実施可能性評価、試験ファイル管理、指標の追跡、治験責任医師との連絡を通じて、グローバルな製薬・バイオテクノロジー研究を支援します。
仕事内容
- タスクマトリックスに従って、割り当てられた試験活動を管理する。
- 部門、社内、国別および治験責任医師のファイルを確認し、所見を記録する。
- 割り当てられた業務を、予定どおり、予算内で、求められる品質基準に従って遂行する。
- プロジェクトリスクをプロジェクトリードおよび直属の上司にエスカレーションする。
- クライアントの eTMF 文書を処理し、eTMF レビューを実施し、一斉メールを配信し、文書とレポートを社内チームに共有する。
- 現地の規制関連文書を確認・監視する。
- 試験指標と所見レポートを分析し、照合する。
- 施設文書に関する所見の明確化と解決を支援する。
- ベンダー追跡記録を最新の状態に保つ。
- 治験責任医師施設ファイルおよび薬局バインダーの資料と、非臨床試験用品を調整、取りまとめ、配布する。
- 試験固有の翻訳資料を支援し、翻訳品質チェックを実施する。
- 社内部門および同僚に技術的・事務的なプロジェクト支援を提供する。
- SOP、クライアントの指示、および関連する規制要件について常に最新の知識を保つ。
- 試験データベースの試験ステータス情報を正確かつ最新に保つ。
- 該当するクライアントの現地法人と関係を構築・維持する。
- 戦略的協業施設の参加を促進する。
- アジア太平洋地域の担当業務に該当する場合、施設での実施可能性評価訪問を行う。
- 新しいスタッフに関連するプロセスとシステムをトレーニングする。
- 試験記録、チーム名簿、トレーニング要件、システムアクセス権、プロジェクト活動計画を維持する。
- Activate、eTMF、およびリスクベースドモニタリング業務を支援する。
- クライアントおよび中央 IRB/IEC 機関に文書を送付する。
- キックオフミーティングに参加し、必要に応じて議論内容を記録する。
- クライアントおよび社内会議を手配し、議事録を作成する。
- 社内部門と連携し、施設立ち上げ業務を施設活性化のクリティカルパスに合わせる。
- 規制遵守レビュー資料および申請資料の作成を支援する。
- 必要に応じて、施設選定に関する文書を施設から直接収集する。
- 施設リストを作成し、治験責任医師および施設スタッフの連絡先情報を維持する。
- CTMS の Site Interest Plan を完了し、施設との連絡内容および調査回答を記録する。
- 調査回答の論理的一貫性、完全性、関連性を確認する。
- チームメンバーと協力して期限を守り、施設の問題とリスクを解決する。
- 効果的な施設連絡・フォローアップ計画を維持し、コンプライアンス違反をエスカレーションする。
- 施設の能力と経験に関する現地のリソースとして機能し、現地施設の階層化を支援する。
- 医師および施設担当者に電話でインタビューし、プロトコルレベルのフィードバックを収集する。
- Global Investigator Services と連携して治験責任医師からの質問を解決し、アカウントおよび連絡先記録を維持する。
- グローバルな戦略的実施可能性評価の手順とベストプラクティスに貢献する。
応募要件
- 高校卒業または同等の学歴に加え、関連する学術的または職業的トレーニングを修了していること。
- 職務に必要な知識とスキルを示す、同等の業務経験が2年以上あること。
- 教育、トレーニング、直接関連する経験の同等の組み合わせも可。
- 単独でも協働でも効果的に業務を遂行できること。
- 優れた組織力と細部への注意力。
- 複数の優先事項を効率的かつ効果的に処理できること。
- プロジェクトデータとシステムの正確性および効率性を評価できること。
- 顧客サービスを重視する姿勢。
- 変化するプロジェクトスケジュールに柔軟に適応できること。
- 該当する国の規制、ICH GCP、組織またはクライアントの SOP、および WPD に関する実務知識。
- 優れた英語のコミュニケーション能力と文法力、および必要に応じた現地語能力。
- 十分なプレゼンテーション能力。
- Microsoft Word、Excel、PowerPoint を使いこなせること。
- 臨床試験データベースおよび関連ソフトウェアを学習・使用できること。
- 組織の臨床トレーニングプログラムを正常に修了できること。
- 医療専門家とのコミュニケーションを含む、明確な文書および口頭でのコミュニケーション能力。
- 効果的な交渉能力。
- 医学または治療領域および医学用語に関する基礎知識。
- 基本的な組織力と計画力。
- 現地の医療制度に関する基本的な理解。
- GCP および適用される SOP に関する実務知識。
- マトリックス型組織で効果的に業務を遂行できること。
- 優れた関係構築力。
- 自立して考えられること。
- リスクを管理し、適切に問題をエスカレーションできること。
- 施設への移動のために時折運転でき、必要に応じて出張できること。
福利厚生
- 完全在宅勤務。
- 標準的な月曜日から金曜日までの勤務スケジュール。