Thermo Fisher Scientific разработва и предоставя технологии, лабораторни продукти и фармацевтични услуги в подкрепа на научните изследвания и здравеопазването. Дейността ѝ обхваща изследвания в областта на науките за живота, аналитично решаване на проблеми, повишаване на лабораторната продуктивност, диагностика, както и разработване и производство на терапии. Компанията обслужва клиентите си чрез глобален екип и портфолио от марки, сред които Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon и PPD. Кариерните възможности в нея включват научни, здравни, производствени, логистични и сервизни дейности, свързани с тези предложения.
Координатор на клинични изпитвания II – дистанционна работа в Северна Каролина в Thermo Fisher Scientific
Подпомагайте глобални фармацевтични и биотехнологични проучвания чрез активиране на центрове, регулаторна документация, дейности по оценка на осъществимостта, поддръжка на досиета на изпитванията, проследяване на показатели и комуникация с изследователи.
Описание
- Управлявайте възложените дейности по изпитванията в съответствие с матрицата на задачите.
- Преглеждайте досиета на отдела, вътрешни, национални и на изследователите и записвайте констатациите.
- Изпълнявайте възложената работа в срок, в рамките на бюджета и според изискваните стандарти за качество.
- Ескалирайте проектните рискове към ръководителите на проекта и прекия ръководител.
- Обработвайте клиентски eTMF документи, извършвайте прегледи на eTMF, разпространявайте масови съобщения и споделяйте документи и отчети с вътрешни екипи.
- Преглеждайте и наблюдавайте местната регулаторна документация.
- Анализирайте и съгласувайте показателите на проучването и отчетите за констатациите.
- Помагайте за изясняване и разрешаване на констатациите в документацията на центровете.
- Поддържайте актуални записите за проследяване на доставчиците.
- Координирайте, комплектовайте и разпространявайте материали за Investigator Site File и аптечни папки, както и неклинични материали за проучването.
- Подпомагайте преводаческите материали, специфични за проучването, и извършвайте проверки на качеството на превода.
- Предоставяйте техническа и административна проектна подкрепа на вътрешните отдели и колегите.
- Поддържайте актуални знания за СОП, клиентските инструкции и съответните регулаторни изисквания.
- Поддържайте точна и актуална информация за статуса на изпитванията в базите данни на проучването.
- Изграждайте и поддържайте отношения с приложимите местни филиали на клиента.
- Насърчавайте включването на центрове от Strategic Collaboration.
- Провеждайте посещения на място за оценка на осъществимостта, когато е приложимо за задания в Азиатско-тихоокеанския регион.
- Обучавайте нови служители по съответните процеси и системи.
- Поддържайте записите на проучването, списъците на екипа, изискванията за обучение, достъпа до системите и плановете за проектните дейности.
- Подпомагайте работата по Activate, eTMF и мониторинга, основан на риска.
- Изпращайте документи на клиентите и централизираните органи IRB/IEC.
- Участвайте в начални срещи и при необходимост документирайте обсъжданията.
- Организирайте клиентски и вътрешни срещи и подготвяйте протоколи.
- Работете с вътрешните отдели за съгласуване на стартирането на центровете с критичния път за активиране на центъра.
- Помагайте с пакетите за преглед на регулаторното съответствие и подаванията.
- При необходимост събирайте документацията за подбор на центрове директно от центровете.
- Създавайте списъци с центрове и поддържайте информацията за контакт на изследователите и персонала на центровете.
- Попълвайте плановете за интерес към центровете в CTMS и записвайте комуникациите с центровете и отговорите на проучванията.
- Проверявайте отговорите на проучванията за логическа последователност, пълнота и уместност.
- Работете с колегите за спазване на сроковете и разрешаване на проблеми и рискове, свързани с центровете.
- Поддържайте ефективни планове за контакт и проследяване на центровете и ескалирайте несъответствията.
- Действайте като местен източник на информация за капацитета и опита на центровете и подпомагайте местното категоризиране на центровете.
- Провеждайте телефонни интервюта с лекари и персонал на центровете за събиране на обратна връзка на ниво протокол.
- Партнирайте си с Global Investigator Services за разрешаване на въпросите на изследователите и поддържане на записите за акаунти и контакти.
- Допринасяйте към глобалните процедури и най-добрите практики за стратегическа оценка на осъществимостта.
Изисквания
- Диплома за средно образование или еквивалент, както и подходящо академично или професионално обучение.
- Най-малко две години сравним опит, демонстриращ знанията и уменията, необходими за ролята.
- Могат да бъдат приети еквивалентни комбинации от образование, обучение и пряко свързан опит.
- Способност за ефективна самостоятелна работа и работа в екип.
- Силни организационни умения и внимание към детайлите.
- Способност за ефективно управление на множество приоритети.
- Способност за оценка на проектни данни и системи по отношение на точност и ефективност.
- Силен ангажимент към обслужването на клиентите.
- Гъвкавост за адаптиране към променящи се графици на проектите.
- Работни познания за приложимите национални разпоредби, добрата клинична практика на ICH, организационните или клиентските СОП и WPD.
- Отлични комуникационни и граматически умения по английски език, както и владеене на местния език, когато е необходимо.
- Добри умения за презентации.
- Владеене на Microsoft Word, Excel и PowerPoint.
- Способност за усвояване и използване на бази данни за клинични изпитвания и свързан софтуер.
- Способност за успешно завършване на клиничната обучителна програма на организацията.
- Ясни писмени и устни комуникационни умения, включително комуникация с медицински специалисти.
- Ефективни умения за водене на преговори.
- Основни познания в медицински или терапевтични области и медицинска терминология.
- Основни организационни и планови умения.
- Основно разбиране на местните здравни системи.
- Работни познания за GCP и приложимите СОП.
- Способност за ефективна работа в матрична организация.
- Силни умения за изграждане на взаимоотношения.
- Способност за независимо мислене.
- Способност за управление на риска и подходящо ескалиране на проблеми.
- Готовност за случайно шофиране до центрове и евентуални случайни пътувания.
Придобивки
- Напълно дистанционен режим на работа.
- Стандартен график от понеделник до петък.