Thermo Fisher Scientific vyvíjí a dodává technologie, laboratorní produkty a farmaceutické služby, které podporují vědecký výzkum a zdravotnictví. Činnost společnosti zahrnuje výzkum v oblasti věd o živé přírodě, řešení analytických problémů, zvyšování produktivity laboratoří, diagnostiku a také vývoj a výrobu léčebných přípravků. Společnost obsluhuje zákazníky prostřednictvím globálního týmu a portfolia značek, mezi něž patří Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon a PPD. Kariérní příležitosti zahrnují vědecké, zdravotnické, výrobní, logistické a servisní činnosti, které zajišťují fungování těchto oblastí.
Koordinátor klinických studií II — práce na dálku v Severní Karolíně, Thermo Fisher Scientific
Podpora globálních farmaceutických a biotechnologických studií zahrnující aktivaci center, regulační dokumentaci, posuzování proveditelnosti, správu dokumentace studie, sledování ukazatelů a komunikaci se zkoušejícími.
Popis
- Řídit přidělené aktivity studie v souladu s maticí úkolů.
- Kontrolovat dokumenty oddělení, interní, národní dokumenty a dokumenty zkoušejících a zaznamenávat zjištění.
- Dodávat přidělenou práci včas, v rámci rozpočtu a podle požadovaných standardů kvality.
- Eskalovat projektová rizika vedoucím projektu a liniovému manažerovi.
- Zpracovávat klientské dokumenty v eTMF, provádět kontroly eTMF, distribuovat hromadné zásilky a sdílet dokumenty a zprávy s interními týmy.
- Kontrolovat a sledovat místní regulační dokumentaci.
- Analyzovat a odsouhlasovat ukazatele studie a zprávy o zjištěních.
- Pomáhat objasňovat a řešit zjištění v dokumentaci center.
- Udržovat aktuálnost záznamů o sledování dodavatelů.
- Koordinovat, sestavovat a distribuovat materiály Investigator Site File a lékárenských pořadačů a neklinické materiály studie.
- Podporovat překladové materiály specifické pro studii a provádět kontroly kvality překladů.
- Poskytovat technickou a administrativní podporu projektu interním oddělením a kolegům.
- Sledovat aktuálnost SOP, pokynů klienta a relevantních regulačních požadavků.
- Udržovat přesné a aktuální informace o stavu studie v databázích studií.
- Budovat a udržovat vztahy s příslušnými místními pobočkami klienta.
- Podporovat zařazování center Strategic Collaboration.
- Provádět návštěvy na místě za účelem posouzení proveditelnosti, pokud se to týká úkolů v asijsko-pacifickém regionu.
- Školit nové pracovníky v relevantních procesech a systémech.
- Udržovat záznamy studie, seznamy týmu, požadavky na školení, přístupy do systémů a plány projektových aktivit.
- Podporovat práci v rámci Activate, eTMF a monitoringu založeného na rizicích.
- Odesílat dokumenty klientům a centralizovaným orgánům IRB/IEC.
- Účastnit se zahajovacích schůzek a v případě potřeby dokumentovat diskuse.
- Organizovat klientské a interní schůzky a připravovat zápisy.
- Spolupracovat s interními odděleními na sladění zahájení činnosti centra s kritickou cestou aktivace centra.
- Pomáhat s balíčky dokumentů a podáními pro kontrolu souladu s předpisy.
- V případě potřeby získávat dokumentaci pro výběr center přímo od center.
- Vytvářet seznamy center a udržovat kontaktní údaje zkoušejících a pracovníků center.
- Vyplňovat plány zájmu center v CTMS a zaznamenávat komunikaci s centry a odpovědi na průzkumy.
- Kontrolovat logickou konzistenci, úplnost a relevantnost odpovědí na průzkumy.
- Spolupracovat s kolegy na dodržování termínů a řešení problémů a rizik center.
- Udržovat účinné plány kontaktů a následných kroků s centry a eskalovat případy nesouladu.
- Působit jako místní zdroj informací o kapacitě a zkušenostech center a podporovat místní kategorizaci center.
- Telefonicky vést rozhovory s lékaři a pracovníky center za účelem získání zpětné vazby na úrovni protokolu.
- Spolupracovat s Global Investigator Services na řešení dotazů zkoušejících a udržování záznamů o účtech a kontaktech.
- Přispívat ke globálním strategickým postupům posuzování proveditelnosti a osvědčeným postupům.
Požadavky
- Středoškolské vzdělání nebo ekvivalent a odpovídající akademická či odborná příprava.
- Nejméně dva roky srovnatelné praxe prokazující znalosti a dovednosti potřebné pro tuto pozici.
- Mohou být přijaty rovnocenné kombinace vzdělání, odborné přípravy a přímo související praxe.
- Schopnost efektivně pracovat samostatně i ve spolupráci s ostatními.
- Silné organizační schopnosti a důraz na detail.
- Schopnost efektivně zvládat více priorit.
- Schopnost posuzovat přesnost a efektivitu projektových dat a systémů.
- Silná orientace na zákaznický servis.
- Flexibilita a schopnost přizpůsobit se měnícím se harmonogramům projektů.
- Praktická znalost příslušných předpisů dané země, správné klinické praxe ICH, organizačních nebo klientských SOP a WPD.
- Výborné komunikační a gramatické znalosti angličtiny a znalost místního jazyka, pokud je vyžadována.
- Dobré prezentační dovednosti.
- Znalost práce s Microsoft Word, Excel a PowerPoint.
- Schopnost naučit se používat databáze klinických studií a související software.
- Schopnost úspěšně dokončit klinický školicí program organizace.
- Jasné písemné a ústní komunikační dovednosti včetně komunikace se zdravotnickými pracovníky.
- Efektivní vyjednávací dovednosti.
- Základní znalost medicínských nebo terapeutických oblastí a lékařské terminologie.
- Základní organizační a plánovací dovednosti.
- Základní znalost místních systémů zdravotní péče.
- Praktická znalost GCP a příslušných SOP.
- Schopnost efektivně fungovat v maticové organizaci.
- Silné dovednosti v budování vztahů.
- Schopnost samostatně uvažovat.
- Schopnost řídit rizika a vhodně eskalovat problémy.
- Ochota příležitostně dojíždět do lokalit center a případně příležitostně cestovat.
Benefity
- Plně vzdálený pracovní režim.
- Standardní pracovní rozvrh od pondělí do pátku.