Thermo Fisher Scientific 开发并提供支持科学研究和医疗保健的技术、实验室产品及制药服务。其业务涵盖生命科学研究、分析问题解决、实验室生产力提升、诊断，以及疗法的开发与制造。公司通过全球团队和旗下品牌为客户提供服务，这些品牌包括 Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon 和 PPD。其职业机会涵盖支撑这些业务的科研、医疗保健、制造、物流和服务运营岗位。
Thermo Fisher Scientific 北卡罗来纳州远程临床试验协调员 II
通过中心启动、监管文件、可行性活动、试验文件维护、指标跟踪和研究者沟通，支持全球制药及生物技术研究。
描述
- 按照任务矩阵管理所分配的试验活动。
- 审查部门、内部、国家及研究者文件，并记录审查结果。
- 按时、在预算内并按照规定的质量标准完成所分配的工作。
- 向项目负责人和直属经理上报项目风险。
- 处理客户电子试验主文件（eTMF），开展 eTMF 审查，分发群发邮件，并与内部团队共享文件和报告。
- 审查并监控当地监管文件。
- 分析并核对研究指标及发现报告。
- 协助澄清和解决中心文件问题。
- 及时更新供应商跟踪记录。
- 协调、整理和分发研究者中心文件及药房文件夹材料，以及非临床研究用品。
- 支持研究特定的翻译材料，并开展翻译质量检查。
- 为内部部门和同事提供项目技术及行政支持。
- 持续掌握标准操作程序（SOP）、客户指示及相关监管要求。
- 确保研究数据库中的试验状态信息准确且及时更新。
- 与适用的客户当地关联机构建立并维护关系。
- 推动纳入战略合作中心。
- 在适用于亚太地区任务时开展现场可行性访视。
- 培训新员工掌握相关流程和系统。
- 维护研究记录、团队名册、培训要求、系统访问权限及项目活动计划。
- 支持 Activate、eTMF 和基于风险的监查工作。
- 向客户及集中式 IRB/IEC 机构发送文件。
- 参加启动会议，并在需要时记录讨论内容。
- 安排客户及内部会议并准备会议纪要。
- 与内部部门合作，使中心启动工作与中心激活关键路径保持一致。
- 协助准备监管合规审查资料包和申报材料。
- 在需要时直接从研究中心收集中心选择文件。
- 创建中心列表并维护研究者及中心工作人员的联系信息。
- 完成 CTMS 中的中心意向计划，并记录中心沟通情况及调查回复。
- 检查调查回复的逻辑一致性、完整性和相关性。
- 与团队成员合作按时完成工作，并解决中心问题和风险。
- 维护有效的中心联系及跟进计划，并上报不合规情况。
- 作为当地中心能力和经验方面的资源，并支持当地中心分级。
- 通过电话访谈医生和中心人员，收集方案层面的反馈。
- 与全球研究者服务团队合作，解决研究者问题并维护账户及联系人记录。
- 为全球战略可行性流程和最佳实践作出贡献。
任职要求
- 高中毕业或同等学历，并接受过相关学术或职业培训。
- 至少两年可比工作经验，能够证明具备该职位所需的知识和技能。
- 可接受教育、培训和直接相关工作经验的等效组合。
- 能够独立工作并有效开展团队协作。
- 具备出色的组织能力和对细节的高度关注。
- 能够高效、有效地处理多项优先任务。
- 能够评估项目数据和系统的准确性及效率。
- 高度重视客户服务。
- 能够灵活适应不断变化的项目进度。
- 掌握适用国家法规、ICH 药物临床试验质量管理规范、组织或客户 SOP 及 WPD 的工作知识。
- 具备出色的英语沟通和语法能力，并在需要时掌握当地语言。
- 具备良好的演示能力。
- 熟练使用 Microsoft Word、Excel 和 PowerPoint。
- 能够学习并使用临床试验数据库及相关软件。
- 能够成功完成组织的临床培训项目。
- 具备清晰的书面和口头沟通能力，包括与医疗专业人员沟通的能力。
- 具备有效的谈判能力。
- 具备医学或治疗领域及医学术语的基础知识。
- 具备基础的组织和计划能力。
- 基本了解当地医疗保健系统。
- 掌握 GCP 及适用 SOP 的工作知识。
- 能够在矩阵式组织中有效开展工作。
- 具备良好的关系建立能力。
- 能够独立思考。
- 能够管理风险并适当上报问题。
- 可偶尔驾车前往研究中心，并可能需要偶尔出差。
福利待遇
- 完全远程的工作安排。
- 标准周一至周五工作制。