تطوّر شركة Thermo Fisher Scientific التقنيات والمنتجات المختبرية والخدمات الصيدلانية وتوفّرها لدعم البحث العلمي والرعاية الصحية. وتشمل أعمالها أبحاث علوم الحياة، وحلّ المشكلات التحليلية، وتعزيز إنتاجية المختبرات، والتشخيص، وتطوير العلاجات وتصنيعها. وتخدم الشركة عملاءها من خلال فريق عالمي ومحفظة من العلامات التجارية التي تشمل Thermo Scientific وApplied Biosystems وInvitrogen وFisher Scientific وUnity Lab Services وPatheon وPPD. وتشمل فرصها المهنية الأعمال العلمية والصحية والتصنيعية واللوجستية وعمليات الخدمات المرتبطة بهذه المنتجات والخدمات.
منسق التجارب السريرية الثاني – العمل عن بُعد في نورث كارولاينا لدى ثيرمو فيشر ساينتفيك
دعم الدراسات العالمية لشركات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية من خلال تفعيل المواقع، والوثائق التنظيمية، وأنشطة الجدوى، وصيانة ملفات التجارب، وتتبع المقاييس، والتواصل مع الباحثين.
الوصف
- إدارة أنشطة التجارب الموكلة وفقًا لمصفوفة المهام.
- مراجعة ملفات الأقسام والملفات الداخلية وملفات الدول والباحثين وتسجيل النتائج.
- إنجاز الأعمال الموكلة في الموعد المحدد وضمن الميزانية ووفق معايير الجودة المطلوبة.
- تصعيد مخاطر المشروع إلى قادة المشروع والمدير المباشر.
- معالجة مستندات eTMF الخاصة بالعميل، وإجراء مراجعات eTMF، وتوزيع المراسلات الجماعية، ومشاركة المستندات والتقارير مع الفرق الداخلية.
- مراجعة الوثائق التنظيمية المحلية ومراقبتها.
- تحليل مقاييس الدراسة وتقارير النتائج وتسويتها.
- المساعدة في توضيح نتائج وثائق المواقع وحلها.
- الحفاظ على تحديث سجلات تتبع المورّدين.
- تنسيق وتجميع وتوزيع مواد ملف موقع الباحث وملفات الصيدلية ومستلزمات الدراسات غير السريرية.
- دعم مواد الترجمة الخاصة بالدراسة وإجراء فحوصات جودة الترجمة.
- تقديم المساعدة الفنية والإدارية للمشروع إلى الأقسام الداخلية والزملاء.
- البقاء على اطلاع بإجراءات التشغيل القياسية وتعليمات العميل والمتطلبات التنظيمية ذات الصلة.
- الحفاظ على دقة معلومات حالة التجربة وتحديثها في قواعد بيانات الدراسة.
- بناء العلاقات مع الجهات المحلية التابعة للعميل والحفاظ عليها.
- تعزيز إشراك مواقع التعاون الاستراتيجي.
- إجراء زيارات جدوى ميدانية عند انطباق ذلك على المهام في منطقة آسيا والمحيط الهادئ.
- تدريب الموظفين الجدد على العمليات والأنظمة ذات الصلة.
- الحفاظ على سجلات الدراسة، وقوائم أعضاء الفريق، ومتطلبات التدريب، وصلاحيات الوصول إلى الأنظمة، وخطط أنشطة المشروع.
- دعم أعمال التفعيل وeTMF والمراقبة القائمة على المخاطر.
- إرسال المستندات إلى العملاء والهيئات المركزية للمراجعة المؤسسية IRB/لجان الأخلاقيات IEC.
- المشاركة في اجتماعات الانطلاق وتوثيق المناقشات عند الحاجة.
- تنظيم اجتماعات العملاء والاجتماعات الداخلية وإعداد محاضرها.
- العمل مع الأقسام الداخلية لمواءمة أعمال بدء المواقع مع المسار الحرج لتفعيل الموقع.
- المساعدة في حزم مراجعة الامتثال التنظيمي وعمليات التقديم.
- جمع وثائق اختيار المواقع مباشرة من المواقع عند الحاجة.
- إنشاء قوائم المواقع والحفاظ على معلومات الاتصال بالباحثين وموظفي المواقع.
- استكمال خطط اهتمام المواقع في CTMS وتسجيل اتصالات المواقع وإجابات الاستبيانات.
- التحقق من الاتساق المنطقي لإجابات الاستبيانات واكتمالها وملاءمتها.
- العمل مع أعضاء الفريق للوفاء بالمواعيد النهائية وحل مشكلات المواقع ومخاطرها.
- الحفاظ على خطط فعالة للتواصل مع المواقع والمتابعة وتصعيد حالات عدم الامتثال.
- العمل كمورد محلي بشأن قدرات المواقع وخبراتها ودعم تصنيف المواقع محليًا.
- إجراء مقابلات هاتفية مع الأطباء وموظفي المواقع لجمع الملاحظات المتعلقة بمستوى البروتوكول.
- التعاون مع خدمات الباحثين العالمية لحل استفسارات الباحثين والحفاظ على سجلات الحسابات وجهات الاتصال.
- المساهمة في إجراءات الجدوى الاستراتيجية العالمية وأفضل الممارسات.
المتطلبات
- شهادة الثانوية العامة أو ما يعادلها، إلى جانب تدريب أكاديمي أو مهني ذي صلة.
- خبرة لا تقل عن سنتين مماثلتين تُظهر المعرفة والمهارات المطلوبة للدور.
- قد تُقبل مجموعات مكافئة من التعليم والتدريب والخبرة المرتبطة مباشرة.
- القدرة على العمل بفعالية بشكل مستقل وتعاوني.
- مهارات تنظيمية قوية واهتمام دقيق بالتفاصيل.
- القدرة على إدارة أولويات متعددة بكفاءة وفعالية.
- القدرة على تقييم بيانات وأنظمة المشروع من حيث الدقة والكفاءة.
- التزام قوي بخدمة العملاء.
- المرونة للتكيف مع جداول المشاريع المتغيرة.
- معرفة عملية باللوائح المعمول بها في الدولة، والممارسة الجيدة السريرية وفق ICH، وإجراءات التشغيل القياسية التنظيمية أو الخاصة بالعميل، ووثائق WPD.
- مهارات ممتازة في التواصل واللغة الإنجليزية، إضافة إلى إتقان اللغة المحلية عند الحاجة.
- مهارات كفؤة في العرض والتقديم.
- إتقان Microsoft Word وExcel وPowerPoint.
- القدرة على تعلم قواعد بيانات التجارب السريرية والبرامج ذات الصلة واستخدامها.
- القدرة على إتمام برنامج التدريب السريري للمؤسسة بنجاح.
- مهارات واضحة في التواصل الكتابي والشفهي، بما في ذلك التواصل مع المختصين الطبيين.
- مهارات تفاوض فعالة.
- معرفة أساسية بالمجالات الطبية أو العلاجية والمصطلحات الطبية.
- مهارات أساسية في التنظيم والتخطيط.
- فهم أساسي لأنظمة الرعاية الصحية المحلية.
- معرفة عملية بالممارسة الجيدة السريرية وإجراءات التشغيل القياسية المعمول بها.
- القدرة على العمل بفعالية في مؤسسة مصفوفية.
- مهارات قوية في بناء العلاقات.
- القدرة على التفكير باستقلالية.
- القدرة على إدارة المخاطر وتصعيد المشكلات بشكل مناسب.
- الاستعداد للقيادة أحيانًا إلى مواقع الدراسة واحتمال السفر أحيانًا.
المزايا
- ترتيب عمل عن بُعد بالكامل.
- جدول عمل قياسي من الاثنين إلى الجمعة.