Thermo Fisher Scientific razvija in dobavlja tehnologije, laboratorijske izdelke ter farmacevtske storitve, ki podpirajo znanstvene raziskave in zdravstvo. Njeno delo zajema raziskave na področju ved o življenju, analitično reševanje problemov, izboljševanje laboratorijske produktivnosti, diagnostiko ter razvoj in proizvodnjo terapij. Podjetje strankam zagotavlja podporo prek globalne ekipe in portfelja blagovnih znamk, med katerimi so Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon in PPD. Njegove karierne priložnosti vključujejo znanstvene, zdravstvene, proizvodne, logistične in servisne dejavnosti, povezane s to ponudbo.
Koordinator kliničnih preskušanj FSP pri Thermo Fisher Scientific (delo na daljavo, Severna Karolina)
Podpirajte klinična preskušanja za farmacevtska in biotehnološka podjetja kot koordinator kliničnih preskušanj. Upravljali boste aktivacijo lokacij, regulatorno dokumentacijo, dejavnosti ocenjevanja izvedljivosti, sisteme preskušanj in komunikacijo z raziskovalnimi lokacijami.
Opis
- Koordinirati in dokončati dodeljene dejavnosti preskušanja v skladu z matriko nalog
- Pregledovati oddelčne, interne, državne in raziskovalne dosjeje ter dokumentirati ugotovitve
- Dostaviti dodeljeno delo pravočasno, v okviru proračuna in v skladu z zahtevanimi standardi kakovosti
- Podpirati sistema Activate in eTMF ter skrbeti, da so podatkovne zbirke študije posodobljene
- Obdelovati naročnikove dokumente eTMF, izvajati preglede eTMF, distribuirati komunikacijo in pripravljati poročila
- Analizirati in usklajevati metrike študije ter poročila o ugotovitvah
- Koordinirati in distribuirati Investigator Site File, lekarniške mape in materiale za neklinične potrebe študije
- Podpirati prevajalska gradiva, specifična za študijo, ter izvajati preverjanja kakovosti prevodov
- Sprotno spremljati SOP, naročnikova navodila in veljavne regulatorne smernice
- Pomagati pri načrtovanju sestankov z naročniki in internih sestankov
- Pregledovati in spremljati lokalno regulatorno dokumentacijo
- Podpirati dejavnosti spremljanja na podlagi tveganja in sisteme dokumentacije študije
- Vzdrževati sezname članov študijske skupine, zahteve glede usposabljanja, dostop do sistemov in načrte projektnih dejavnosti
- Posredovati dokumente naročnikom in centraliziranim organom IRB/IEC
- Skrbeti, da so evidence dobaviteljev točne in posodobljene
- Podpirati regulatorne predložitve in pakete za pregled skladnosti
- Sodelovati z lokacijami pri zbiranju dokumentacije za izbor lokacij
- Koordinirati interne ekipe, da se zagon lokacij uskladi s kritično potjo aktivacije
- Izpolnjevati CTMS načrte interesa lokacij ter zbirati povezane dokumente raziskovalcev in lokacij
- V realnem času beležiti komunikacijo, nadaljnje ukrepe in odgovore na ankete
- Preverjati, ali so podatki ankete logični, popolni in relevantni
- Sodelovati s sodelavci in kliničnim osebjem pri obravnavi težav in tveganj na lokacijah
- Izvajati načrte za stik z lokacijami in nadaljnje ukrepanje ter eskalirati pomisleke ali neskladnost
- Uporabljati lokalno znanje o zmogljivostih in izkušnjah lokacij za priporočanje dodatnih lokacij
- Sodelovati z Global Investigator Services pri reševanju vprašanj raziskovalcev ter vzdrževanju evidenc računov in stikov
- Prispevati h globalni strategiji ocenjevanja izvedljivosti in povezanim dobrim praksam
- Usposabljati nove zaposlene o procesih in sistemih
- Uporabljati znanje lokalnega trga za prepoznavanje in razvoj dodatnih lokacij
Zahteve
- Srednješolska diploma ali enakovredna izobrazba ter ustrezno formalno akademsko ali poklicno usposabljanje
- Zaželena je diploma dodiplomskega študija
- Primerljive predhodne izkušnje od 0 do 1 leta
- Upošteva se lahko enakovredna kombinacija ustrezne izobrazbe, usposabljanja in neposredno povezanih izkušenj
- Sposobnost učinkovitega samostojnega dela in dela v ekipi
- Odlične organizacijske sposobnosti in pozornost do podrobnosti
- Sposobnost učinkovitega upravljanja več nalog
- Sposobnost ocenjevanja projektno specifičnih podatkov in sistemov glede točnosti in učinkovitosti
- Močno k stranki usmerjen pristop
- Sposobnost spreminjanja prednostnih nalog glede na spreminjajoče se potrebe
- Delovno znanje veljavnih državnih predpisov, dobre klinične prakse ICH ter organizacijskih ali naročnikovih SOP in WPD
- Dobro znanje angleškega jezika in slovnice ter znanje lokalnega jezika, kjer je potrebno
- Znanje uporabe Microsoft Worda, Excela in PowerPointa
- Sposobnost učenja in obvladovanja sistemov podatkovnih zbirk kliničnih preskušanj
- Sposobnost uspešnega zaključka kliničnega izobraževalnega programa organizacije
- Učinkovite pisne in ustne komunikacijske sposobnosti
- Dobra presoja in sposobnost odločanja
- Sposobnost natančnega upoštevanja projektnih delovnih navodil
- Dobre pogajalske sposobnosti
- Sposobnost upravljanja tveganj in njihovega ustreznega eskaliranja
Ugodnosti
- Popolnoma oddaljen način dela
- Standardni urnik od ponedeljka do petka