Thermo Fisher Scientific udvikler og leverer teknologi, laboratorieprodukter og farmaceutiske tjenester, der understøtter videnskabelig forskning og sundhedspleje. Virksomhedens arbejde omfatter forskning inden for biovidenskab, analytisk problemløsning, effektivisering af laboratoriearbejde, diagnostik samt udvikling og fremstilling af behandlinger. Virksomheden betjener kunder gennem et globalt team og en portefølje af varemærker, herunder Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon og PPD. Karrieremulighederne omfatter de videnskabelige, sundhedsrelaterede, produktions-, logistik- og serviceaktiviteter, der ligger bag disse tilbud.
FSP Klinisk forsøgskoordinator hos Thermo Fisher Scientific (fjernarbejde, North Carolina)
Støt kliniske forsøg inden for lægemidler og bioteknologi som klinisk forsøgskoordinator. Håndtér aktivering af forsøgssteder, regulatorisk dokumentation, gennemførlighedsaktiviteter, forsøgssystemer og kommunikation med investigatorer og forsøgssteder.
Beskrivelse
- Koordinér og gennemfør tildelte forsøgsaktiviteter i overensstemmelse med opgavematrisen
- Gennemgå afdelings-, interne-, lande- og investigatorfiler og dokumentér resultaterne
- Lever tildelt arbejde til tiden, inden for budgettet og i overensstemmelse med de krævede kvalitetsstandarder
- Støt Activate- og eTMF-systemerne, og hold studiedatabaserne opdaterede
- Behandl kundens eTMF-dokumenter, gennemfør eTMF-gennemgange, distribuér kommunikation, og udarbejd rapporter
- Analysér og afstem studiemålinger og resultatrapporter
- Koordinér og distribuér Investigator Site File, apoteksmapper og materialer til ikke-kliniske forsøgsforsyninger
- Støt studiespecifikke oversættelsesmaterialer, og udfør kvalitetskontrol af oversættelser
- Hold dig opdateret om SOP'er, kundedirektiver og relevant regulatorisk vejledning
- Hjælp med planlægning af kunde- og interne møder
- Gennemgå og overvåg lokal regulatorisk dokumentation
- Støt risikobaserede monitoreringsaktiviteter og systemer til studiedokumentation
- Vedligehold studieteamlister, uddannelseskrav, systemadgang og planer for projektaktiviteter
- Send dokumenter til kunder og centrale IRB/IEC-organer
- Hold leverandøroversigter korrekte og opdaterede
- Støt regulatoriske indsendelser og pakker til compliancegennemgang
- Samarbejd med forsøgssteder om at indsamle dokumentation til valg af forsøgssted
- Koordinér interne teams, så arbejdet med opstart af forsøgssteder følger den kritiske aktiveringsvej
- Udfyld CTMS-planer for forsøgssteders interesse, og indhent relaterede investigator- og forsøgsstedsdokumenter
- Registrér kommunikation, opfølgningshandlinger og surveysvar i realtid
- Kontrollér surveydata for logiske, komplette og relevante svar
- Samarbejd med kolleger og klinisk personale om at håndtere problemer og risici på forsøgssteder
- Gennemfør planer for kontakt og opfølgning med forsøgssteder, og eskalér bekymringer eller manglende compliance
- Anvend lokal viden om forsøgssteders kapacitet og erfaring til at anbefale yderligere forsøgssteder
- Samarbejd med Global Investigator Services om at løse investigatorers spørgsmål og vedligeholde konto- og kontaktoplysninger
- Bidrag til den globale gennemførlighedsstrategi og relateret best practice
- Træn nye medarbejdere i processer og systemer
- Brug lokal markedsviden til at identificere og udvikle yderligere forsøgssteder
Krav
- Gymnasial eksamen eller tilsvarende samt relevant formel akademisk eller erhvervsfaglig uddannelse
- Bachelorgrad foretrækkes
- Tilsvarende tidligere erfaring på 0 til 1 år
- En tilsvarende kombination af relevant uddannelse, træning og direkte relateret erfaring kan komme i betragtning
- Evne til at arbejde effektivt både selvstændigt og som en del af et team
- Stærke organisatoriske evner og sans for detaljer
- Evne til at håndtere flere opgaver effektivt
- Evne til at evaluere projektspecifikke data og systemer med hensyn til nøjagtighed og effektivitet
- Stærkt kundeorienteret fokus
- Evne til at omprioritere arbejdet, når behovene ændrer sig
- Arbejdskendskab til gældende landeregler, ICH Good Clinical Practice samt organisationens eller kundens SOP'er og WPD'er
- Stærke engelskkundskaber og god engelsk grammatik samt lokale sprogkundskaber, hvor det kræves
- Gode færdigheder i Microsoft Word, Excel og PowerPoint
- Evne til at lære og beherske databasesystemer til kliniske forsøg
- Evne til at gennemføre organisationens kliniske uddannelsesprogram med succes
- Effektive skriftlige og mundtlige kommunikationsevner
- God dømmekraft og evne til at træffe beslutninger
- Evne til at følge projektets arbejdsinstruktioner nøjagtigt
- Gode forhandlingsevner
- Evne til at håndtere risici og eskalere dem på passende vis
Fordele
- Fuldt fjernbaseret arbejde
- Standardiseret mandag til fredag-skema