Thermo Fisher Scientific phát triển và cung cấp các công nghệ, sản phẩm phòng thí nghiệm và dịch vụ dược phẩm hỗ trợ nghiên cứu khoa học và chăm sóc sức khỏe. Hoạt động của công ty bao phủ nghiên cứu khoa học sự sống, giải quyết các vấn đề phân tích, nâng cao năng suất phòng thí nghiệm, chẩn đoán, cũng như phát triển và sản xuất các liệu pháp điều trị. Công ty phục vụ khách hàng thông qua đội ngũ toàn cầu và danh mục thương hiệu gồm Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon và PPD. Các cơ hội nghề nghiệp của công ty trải rộng trong những lĩnh vực khoa học, chăm sóc sức khỏe, sản xuất, logistics và vận hành dịch vụ đứng sau các sản phẩm và dịch vụ này.
Điều phối viên thử nghiệm lâm sàng FSP tại Thermo Fisher Scientific (Làm việc từ xa, Bắc Carolina)
Hỗ trợ các thử nghiệm lâm sàng về dược phẩm và công nghệ sinh học với vai trò Điều phối viên thử nghiệm lâm sàng. Quản lý việc kích hoạt cơ sở, tài liệu pháp lý, hoạt động đánh giá tính khả thi, hệ thống thử nghiệm và trao đổi với các điều tra viên và cơ sở nghiên cứu.
Mô tả
- Điều phối và hoàn thành các hoạt động thử nghiệm được phân công theo ma trận nhiệm vụ
- Rà soát hồ sơ của bộ phận, hồ sơ nội bộ, hồ sơ quốc gia và hồ sơ điều tra viên, đồng thời ghi nhận các phát hiện
- Hoàn thành công việc được giao đúng tiến độ, trong ngân sách và theo các tiêu chuẩn chất lượng yêu cầu
- Hỗ trợ các hệ thống Activate và eTMF, đồng thời cập nhật cơ sở dữ liệu nghiên cứu
- Xử lý tài liệu eTMF của khách hàng, thực hiện rà soát eTMF, phân phối thông tin liên lạc và chuẩn bị báo cáo
- Phân tích và đối chiếu các chỉ số nghiên cứu cùng báo cáo phát hiện
- Điều phối và phân phối Hồ sơ cơ sở điều tra viên, sổ tay nhà thuốc và tài liệu vật tư nghiên cứu phi lâm sàng
- Hỗ trợ tài liệu dịch thuật theo từng nghiên cứu và thực hiện kiểm tra chất lượng bản dịch
- Cập nhật các SOP, chỉ thị của khách hàng và hướng dẫn pháp lý hiện hành
- Hỗ trợ lên lịch các cuộc họp với khách hàng và cuộc họp nội bộ
- Rà soát và theo dõi tài liệu pháp lý địa phương
- Hỗ trợ các hoạt động giám sát dựa trên rủi ro và hệ thống tài liệu nghiên cứu
- Duy trì danh sách nhóm nghiên cứu, yêu cầu đào tạo, quyền truy cập hệ thống và kế hoạch hoạt động dự án
- Truyền tài liệu đến khách hàng và các cơ quan IRB/IEC tập trung
- Đảm bảo các bảng theo dõi nhà cung cấp chính xác và được cập nhật
- Hỗ trợ hồ sơ đệ trình pháp lý và các bộ hồ sơ rà soát tuân thủ
- Làm việc với các cơ sở để thu thập tài liệu lựa chọn cơ sở
- Điều phối các nhóm nội bộ nhằm thống nhất công việc khởi động cơ sở với lộ trình quan trọng để kích hoạt
- Hoàn thành Kế hoạch quan tâm của cơ sở trong CTMS và thu thập các tài liệu liên quan đến điều tra viên và cơ sở
- Ghi nhận thông tin liên lạc, hành động theo dõi và câu trả lời khảo sát theo thời gian thực
- Kiểm tra dữ liệu khảo sát để đảm bảo câu trả lời logic, đầy đủ và phù hợp
- Phối hợp với đồng đội và nhân viên lâm sàng để xử lý các vấn đề và rủi ro tại cơ sở
- Thực hiện kế hoạch liên hệ và theo dõi cơ sở, đồng thời báo cáo các mối quan ngại hoặc trường hợp không tuân thủ
- Áp dụng hiểu biết địa phương về năng lực và kinh nghiệm của cơ sở để đề xuất thêm các cơ sở
- Phối hợp với Global Investigator Services để giải đáp thắc mắc của điều tra viên và duy trì hồ sơ tài khoản, thông tin liên hệ
- Đóng góp vào chiến lược đánh giá tính khả thi toàn cầu và các phương pháp thực hành liên quan
- Đào tạo nhân viên mới về quy trình và hệ thống
- Sử dụng kiến thức về thị trường địa phương để xác định và phát triển thêm các cơ sở
Yêu cầu
- Tốt nghiệp trung học phổ thông hoặc tương đương, kèm đào tạo học thuật hoặc nghề nghiệp chính quy có liên quan
- Ưu tiên bằng cử nhân
- Kinh nghiệm trước đây tương đương từ 0 đến 1 năm
- Có thể xem xét sự kết hợp tương đương giữa học vấn, đào tạo và kinh nghiệm trực tiếp liên quan
- Có khả năng làm việc hiệu quả cả độc lập và trong nhóm
- Kỹ năng tổ chức tốt và chú ý đến chi tiết
- Có khả năng quản lý nhiều nhiệm vụ một cách hiệu quả
- Có khả năng đánh giá dữ liệu và hệ thống cụ thể của dự án về độ chính xác và hiệu quả
- Định hướng phục vụ khách hàng tốt
- Có khả năng sắp xếp lại thứ tự ưu tiên công việc khi nhu cầu thay đổi
- Hiểu biết thực tế về các quy định hiện hành của quốc gia, Thực hành tốt lâm sàng ICH và SOP hoặc WPD của tổ chức hoặc khách hàng
- Kỹ năng tiếng Anh và ngữ pháp tốt, cùng năng lực ngôn ngữ địa phương khi được yêu cầu
- Thành thạo Microsoft Word, Excel và PowerPoint
- Có khả năng học và sử dụng thành thạo các hệ thống cơ sở dữ liệu thử nghiệm lâm sàng
- Có khả năng hoàn thành thành công chương trình đào tạo lâm sàng của tổ chức
- Kỹ năng giao tiếp bằng văn bản và lời nói hiệu quả
- Khả năng phán đoán và ra quyết định tốt
- Có khả năng tuân thủ chính xác hướng dẫn công việc của dự án
- Kỹ năng đàm phán tốt
- Có khả năng quản lý rủi ro và báo cáo rủi ro một cách phù hợp
Phúc lợi
- Hình thức làm việc hoàn toàn từ xa
- Lịch làm việc tiêu chuẩn từ thứ Hai đến thứ Sáu