Thermo Fisher Scientific 开发并提供支持科学研究和医疗保健的技术、实验室产品及制药服务。其业务涵盖生命科学研究、分析问题解决、实验室生产力提升、诊断，以及疗法的开发与制造。公司通过全球团队和旗下品牌为客户提供服务，这些品牌包括 Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon 和 PPD。其职业机会涵盖支撑这些业务的科研、医疗保健、制造、物流和服务运营岗位。
Thermo Fisher Scientific 临床试验协调员（FSP，远程，北卡罗来纳州）
作为临床试验协调员，支持制药和生物技术临床试验。负责研究中心启动、法规文件、可行性工作、试验系统及研究者与研究中心沟通。
描述
- 根据任务矩阵协调并完成所分配的试验活动
- 审查部门、内部、国家及研究者文件并记录发现
- 按时、在预算内并达到规定质量标准交付所分配的工作
- 支持 Activate 和 eTMF 系统，同时保持研究数据库为最新状态
- 处理客户 eTMF 文件，开展 eTMF 审查，分发沟通信息并准备报告
- 分析并核对研究指标和发现报告
- 协调并分发研究者研究中心文件、药房文件夹及非临床研究物资材料
- 支持研究特定的翻译材料并执行翻译质量检查
- 及时掌握 SOP、客户指令及适用的法规指南
- 协助安排客户和内部会议
- 审查并监控当地法规文件
- 支持基于风险的监查活动和研究文件系统
- 维护研究团队名单、培训要求、系统访问权限及项目活动计划
- 向客户及集中式 IRB/IEC 机构传送文件
- 确保供应商跟踪表准确且为最新状态
- 支持法规提交和合规审查材料
- 与研究中心合作收集研究中心遴选文件
- 协调内部团队，使研究中心启动工作与启动关键路径保持一致
- 完成 CTMS 研究中心兴趣计划，并收集相关研究者和研究中心文件
- 实时记录沟通、后续行动和调查回复
- 检查调查数据，确保回复合乎逻辑、完整且相关
- 与团队成员和临床工作人员合作，解决研究中心问题和风险
- 执行研究中心联系及后续跟进计划，并升级报告疑虑或不合规事项
- 运用当地对研究中心能力和经验的了解，提出新增研究中心建议
- 与全球研究者服务团队合作，解决研究者问题并维护账户和联系人记录
- 为全球可行性策略及相关最佳实践作出贡献
- 培训新员工掌握流程和系统
- 利用当地市场知识识别并开发其他研究中心
任职要求
- 高中毕业或同等学历，并接受过相关正规学术或职业培训
- 优先考虑拥有学士学位者
- 具有 0 至 1 年同等相关工作经验
- 也可考虑相关教育、培训与直接相关经验的等效组合
- 能够独立工作并有效参与团队协作
- 组织能力强，注重细节
- 能够高效、有效地管理多项任务
- 能够评估项目特定数据和系统的准确性与效率
- 具有强烈的客户导向
- 能够根据需求变化重新确定工作优先级
- 了解适用的国家法规、ICH 药物临床试验质量管理规范以及组织或客户 SOP 和 WPD
- 具备良好的英语语言和语法能力；如有要求，还需具备当地语言能力
- 熟练使用 Microsoft Word、Excel 和 PowerPoint
- 能够学习并熟练掌握临床试验数据库系统
- 能够成功完成组织的临床培训项目
- 具备有效的书面和口头沟通能力
- 具备良好的判断力和决策能力
- 能够准确遵循项目工作说明
- 具备良好的谈判能力
- 能够管理风险并适当升级报告风险
福利待遇
- 完全远程工作安排
- 标准周一至周五工作时间