Thermo Fisher Scientific vyvíjí a dodává technologie, laboratorní produkty a farmaceutické služby, které podporují vědecký výzkum a zdravotnictví. Činnost společnosti zahrnuje výzkum v oblasti věd o živé přírodě, řešení analytických problémů, zvyšování produktivity laboratoří, diagnostiku a také vývoj a výrobu léčebných přípravků. Společnost obsluhuje zákazníky prostřednictvím globálního týmu a portfolia značek, mezi něž patří Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon a PPD. Kariérní příležitosti zahrnují vědecké, zdravotnické, výrobní, logistické a servisní činnosti, které zajišťují fungování těchto oblastí.
Koordinátor klinických hodnocení FSP ve společnosti Thermo Fisher Scientific (práce na dálku, Severní Karolína)
Podporujte klinická hodnocení farmaceutických a biotechnologických společností jako koordinátor klinických hodnocení. Řiďte aktivaci pracovišť, regulační dokumentaci, aktivity spojené s posouzením proveditelnosti, studijní systémy a komunikaci s výzkumníky a pracovišti.
Popis
- Koordinovat a dokončovat přidělené aktivity hodnocení v souladu s maticí úkolů
- Kontrolovat dokumenty oddělení, interní, zemské a dokumenty výzkumníků a zaznamenávat zjištění
- Dodávat přidělenou práci podle harmonogramu, v rámci rozpočtu a v požadovaných standardech kvality
- Podporovat systémy Activate a eTMF a udržovat databáze hodnocení aktuální
- Zpracovávat klientské dokumenty v eTMF, provádět kontroly eTMF, distribuovat komunikaci a připravovat zprávy
- Analyzovat a odsouhlasovat metriky hodnocení a zprávy o zjištěních
- Koordinovat a distribuovat materiály Investigator Site File, lékárenského pořadače a neklinické materiály hodnocení
- Podporovat překladové materiály specifické pro hodnocení a provádět kontroly kvality překladů
- Sledovat aktuální SOP, pokyny klienta a platná regulační doporučení
- Pomáhat s plánováním klientských a interních schůzek
- Kontrolovat a sledovat místní regulační dokumentaci
- Podporovat aktivity monitorování založeného na rizicích a systémy dokumentace hodnocení
- Udržovat seznamy studijního týmu, požadavky na školení, přístupy do systémů a plány projektových aktivit
- Předávat dokumenty klientům a centralizovaným orgánům IRB/IEC
- Udržovat sledovací tabulky dodavatelů přesné a aktuální
- Podporovat regulační podání a balíčky pro kontrolu shody
- Spolupracovat s pracovišti na shromažďování dokumentace pro výběr pracovišť
- Koordinovat interní týmy tak, aby zahájení práce pracovišť odpovídalo kritické cestě aktivace
- Vyplňovat plány zájmu pracovišť v CTMS a shromažďovat související dokumenty výzkumníků a pracovišť
- V reálném čase zaznamenávat komunikaci, následné kroky a odpovědi z průzkumů
- Kontrolovat logičnost, úplnost a relevantnost odpovědí v datech z průzkumů
- Spolupracovat s kolegy a klinickým personálem na řešení problémů a rizik pracovišť
- Provádět plány kontaktování pracovišť a následných kroků a eskalovat problémy nebo nesoulad
- Využívat místní znalost kapacity a zkušeností pracovišť k doporučení dalších pracovišť
- Spolupracovat s Global Investigator Services na řešení dotazů výzkumníků a udržování záznamů o účtech a kontaktech
- Přispívat ke globální strategii posuzování proveditelnosti a souvisejícím osvědčeným postupům
- Školit nové zaměstnance v procesech a systémech
- Využívat znalost místního trhu k identifikaci a rozvoji dalších pracovišť
Požadavky
- Středoškolské vzdělání nebo rovnocenné vzdělání a příslušná formální akademická či odborná příprava
- Výhodou je bakalářské vzdělání
- Srovnatelná předchozí praxe v délce 0 až 1 roku
- Lze zohlednit rovnocennou kombinaci relevantního vzdělání, školení a přímo související praxe
- Schopnost efektivně pracovat samostatně i jako součást týmu
- Dobré organizační schopnosti a smysl pro detail
- Schopnost efektivně řídit více úkolů
- Schopnost vyhodnocovat přesnost a efektivitu projektových dat a systémů
- Silný zákaznický přístup
- Schopnost měnit priority podle aktuálních potřeb
- Pracovní znalost platných předpisů dané země, správné klinické praxe ICH a organizačních nebo klientských SOP a WPD
- Dobrá znalost angličtiny a gramatiky a v případě potřeby znalost místního jazyka
- Znalost práce s Microsoft Word, Excel a PowerPoint
- Schopnost naučit se a zvládnout databázové systémy klinických hodnocení
- Schopnost úspěšně dokončit klinický školicí program organizace
- Efektivní písemné a ústní komunikační schopnosti
- Dobrý úsudek a schopnost rozhodovat
- Schopnost přesně dodržovat pracovní pokyny projektu
- Dobré vyjednávací schopnosti
- Schopnost řídit rizika a vhodně je eskalovat
Benefity
- Plně vzdálený způsob práce
- Standardní pracovní režim od pondělí do pátku