Thermo Fisher Scientific razvija i isporučuje tehnologije, laboratorijske proizvode i farmaceutske usluge koje podržavaju znanstvena istraživanja i zdravstvenu skrb. Njegov rad obuhvaća istraživanja u području prirodnih znanosti, analitičko rješavanje problema, povećanje produktivnosti laboratorija, dijagnostiku te razvoj i proizvodnju terapija. Tvrtka svojim korisnicima pruža usluge putem globalnog tima i portfelja robnih marki, među kojima su Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon i PPD. Njezine karijere obuhvaćaju znanstvene, zdravstvene, proizvodne, logističke i servisne djelatnosti koje podupiru ovu ponudu.
Koordinator kliničkih ispitivanja FSP u tvrtki Thermo Fisher Scientific (rad na daljinu, Sjeverna Karolina)
Podržavajte klinička ispitivanja za farmaceutske i biotehnološke tvrtke kao koordinator kliničkih ispitivanja. Upravljat ćete aktivacijom lokacija, regulatornom dokumentacijom, aktivnostima procjene izvedivosti, sustavima ispitivanja i komunikacijom s istraživačkim lokacijama.
Opis
- Koordinirati i dovršavati dodijeljene aktivnosti ispitivanja u skladu s matricom zadataka
- Pregledavati odjelne, interne, državne i dosjee istraživača te dokumentirati nalaze
- Isporučivati dodijeljeni posao prema planu, u okviru proračuna i prema traženim standardima kvalitete
- Podržavati sustave Activate i eTMF te ažurirati baze podataka studije
- Obrađivati klijentove eTMF dokumente, provoditi eTMF preglede, distribuirati komunikaciju i pripremati izvješća
- Analizirati i usklađivati metrike studije i izvješća o nalazima
- Koordinirati i distribuirati Investigator Site File, ljekarničke registratore i materijale za nekliničke potrebe studije
- Podržavati materijale za prijevod specifične za studiju i provoditi provjere kvalitete prijevoda
- Biti u toku sa SOP-ovima, klijentovim uputama i primjenjivim regulatornim smjernicama
- Pomagati pri zakazivanju klijentskih i internih sastanaka
- Pregledavati i pratiti lokalnu regulatornu dokumentaciju
- Podržavati aktivnosti praćenja na temelju rizika i sustave dokumentacije studije
- Održavati popise članova studijskog tima, zahtjeve za obuku, pristupe sustavima i planove projektnih aktivnosti
- Slati dokumente klijentima i središnjim tijelima IRB/IEC
- Održavati evidencije dobavljača točnima i ažurnima
- Podržavati regulatorna podnošenja i pakete za provjeru usklađenosti
- Surađivati s lokacijama na prikupljanju dokumentacije za odabir lokacija
- Koordinirati interne timove kako bi se priprema lokacija uskladila s kritičnim putem aktivacije
- Ispunjavati CTMS planove interesa lokacija i prikupljati povezane dokumente istraživača i lokacije
- U stvarnom vremenu bilježiti komunikaciju, naknadne aktivnosti i odgovore na ankete
- Provjeravati jesu li podaci ankete logični, potpuni i relevantni
- Surađivati sa suradnicima i kliničkim osobljem na rješavanju problema i rizika na lokacijama
- Provodi planove kontakta i naknadnog praćenja lokacija te eskalirati nedoumice ili neusklađenost
- Primjenjivati lokalno znanje o kapacitetu i iskustvu lokacija za preporuku dodatnih lokacija
- Surađivati s Global Investigator Services na rješavanju pitanja istraživača i održavanju zapisa o računima i kontaktima
- Doprinositi globalnoj strategiji procjene izvedivosti i povezanim najboljim praksama
- Obučavati nove zaposlenike o procesima i sustavima
- Koristiti znanje lokalnog tržišta za prepoznavanje i razvoj dodatnih lokacija
Zahtjevi
- Srednjoškolska diploma ili ekvivalent, uz relevantno formalno akademsko ili strukovno obrazovanje
- Poželjna je prvostupnička diploma
- Usporedivo prethodno iskustvo od 0 do 1 godine
- Može se uzeti u obzir ekvivalentna kombinacija relevantnog obrazovanja, osposobljavanja i izravno povezanog iskustva
- Sposobnost učinkovitog samostalnog rada i rada u timu
- Izražene organizacijske sposobnosti i posvećenost detaljima
- Sposobnost učinkovitog upravljanja s više zadataka
- Sposobnost procjene projektnih podataka i sustava s obzirom na točnost i učinkovitost
- Izrazito usmjeren pristup klijentima
- Sposobnost promjene prioriteta rada prema promjenama potreba
- Radno poznavanje primjenjivih propisa države, dobre kliničke prakse ICH te organizacijskih ili klijentovih SOP-ova i WPD-ova
- Dobro poznavanje engleskog jezika i gramatike, uz znanje lokalnog jezika gdje je potrebno
- Poznavanje programa Microsoft Word, Excel i PowerPoint
- Sposobnost učenja i svladavanja sustava baza podataka za klinička ispitivanja
- Sposobnost uspješnog završetka organizacijskog programa kliničke obuke
- Učinkovite vještine pisane i usmene komunikacije
- Razborito prosuđivanje i sposobnost donošenja odluka
- Sposobnost točnog praćenja projektnih radnih uputa
- Dobre pregovaračke vještine
- Sposobnost upravljanja rizicima i njihove primjerene eskalacije
Pogodnosti
- Potpuno udaljeni način rada
- Standardni raspored od ponedjeljka do petka