Thermo Fisher Scientific ontwikkelt en levert technologieën, laboratoriumproducten en farmaceutische diensten ter ondersteuning van wetenschappelijk onderzoek en de gezondheidszorg. De activiteiten omvatten onderzoek in de levenswetenschappen, analytische vraagstukken, een hogere laboratoriumproductiviteit, diagnostiek en de ontwikkeling en productie van therapieën. Het bedrijf bedient klanten met een wereldwijd team en een merkenportfolio met onder meer Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon en PPD. De loopbaanmogelijkheden omvatten de wetenschappelijke, medische, productie-, logistieke en serviceactiviteiten die deze producten en diensten ondersteunen.
FSP Clinical Trial Coordinator bij Thermo Fisher Scientific (Remote, North Carolina)
Ondersteun klinische onderzoeken voor farmaceutische en biotechnologische bedrijven als Clinical Trial Coordinator. Beheer de activering van onderzoekslocaties, regelgevingsdocumentatie, haalbaarheidsactiviteiten, onderzoekssystemen en communicatie met onderzoekers en locaties.
Beschrijving
- Toegewezen onderzoeksactiviteiten coördineren en uitvoeren volgens de takenmatrix
- Afdelings-, interne, land- en onderzoekersdossiers beoordelen en bevindingen documenteren
- Toegewezen werkzaamheden volgens planning, binnen budget en volgens de vereiste kwaliteitsnormen opleveren
- De systemen Activate en eTMF ondersteunen en onderzoeksdatabases actueel houden
- eTMF-documenten van klanten verwerken, eTMF-beoordelingen uitvoeren, communicatie verspreiden en rapporten opstellen
- Onderzoeksmetrieken en rapporten met bevindingen analyseren en afstemmen
- Investigator Site Files, apotheekmappen en materialen voor niet-klinische onderzoeken coördineren en verspreiden
- Studi specifieke vertaalmaterialen ondersteunen en de kwaliteit van vertalingen controleren
- Op de hoogte blijven van SOP's, richtlijnen van klanten en toepasselijke regelgeving
- Ondersteunen bij het plannen van klant- en interne vergaderingen
- Lokale regelgevingsdocumentatie beoordelen en monitoren
- Risicogebaseerde monitoringactiviteiten en systemen voor onderzoeksdocumentatie ondersteunen
- Onderzoeksteamoverzichten, trainingsvereisten, systeemtoegang en projectactiviteitenplannen bijhouden
- Documenten verzenden naar klanten en centrale IRB-/IEC-instanties
- Leveranciersoverzichten nauwkeurig en actueel houden
- Regelgevingsaanvragen en pakketten voor compliancebeoordeling ondersteunen
- Met onderzoekslocaties samenwerken om documentatie voor locatieselectie te verzamelen
- Interne teams coördineren om de opstartwerkzaamheden van locaties af te stemmen op het kritieke activeringstraject
- CTMS Site Interest Plans invullen en gerelateerde documenten van onderzoekers en locaties verzamelen
- Communicatie, vervolgacties en enquêteantwoorden in realtime vastleggen
- Enquêtegegevens controleren op logische, volledige en relevante antwoorden
- Met teamleden en klinisch personeel samenwerken om problemen en risico's op onderzoekslocaties aan te pakken
- Contact- en vervolgplannen voor locaties uitvoeren en zorgen of non-compliance escaleren
- Lokale kennis van de capaciteit en ervaring van locaties toepassen om extra locaties aan te bevelen
- Samenwerken met Global Investigator Services om vragen van onderzoekers op te lossen en account- en contactgegevens bij te houden
- Bijdragen aan de wereldwijde haalbaarheidsstrategie en bijbehorende best practices
- Nieuwe medewerkers trainen in processen en systemen
- Lokale marktkennis gebruiken om extra onderzoekslocaties te identificeren en ontwikkelen
Vereisten
- Middelbareschooldiploma of gelijkwaardig, plus relevante formele academische of beroepsgerichte opleiding
- Bacheloropleiding is gewenst
- Vergelijkbare eerdere ervaring van 0 tot 1 jaar
- Een gelijkwaardige combinatie van relevante opleiding, training en direct gerelateerde ervaring kan worden overwogen
- Vermogen om zowel zelfstandig als effectief in teamverband te werken
- Sterke organisatorische vaardigheden en oog voor detail
- Vermogen om meerdere taken efficiënt en effectief te beheren
- Vermogen om projectspecifieke gegevens en systemen te beoordelen op nauwkeurigheid en efficiëntie
- Sterk klantgerichte werkhouding
- Vermogen om prioriteiten opnieuw te stellen wanneer behoeften veranderen
- Werkkennis van toepasselijke nationale regelgeving, ICH Good Clinical Practice en organisatorische of klant-SOP's en WPD's
- Sterke Engelse taal- en grammaticavaardigheden, met beheersing van de lokale taal waar vereist
- Goede beheersing van Microsoft Word, Excel en PowerPoint
- Vermogen om databasesystemen voor klinische onderzoeken te leren en volledig te beheersen
- Vermogen om het klinische trainingsprogramma van de organisatie succesvol af te ronden
- Effectieve schriftelijke en mondelinge communicatieve vaardigheden
- Goed beoordelingsvermogen en vermogen om beslissingen te nemen
- Vermogen om projectwerkinstructies nauwkeurig te volgen
- Goede onderhandelingsvaardigheden
- Vermogen om risico's te beheren en passend te escaleren
Voordelen
- Volledig op afstand werken
- Standaard werkweek van maandag tot en met vrijdag