Thermo Fisher Scientific opracowuje i dostarcza technologie, produkty laboratoryjne oraz usługi farmaceutyczne wspierające badania naukowe i ochronę zdrowia. Działalność firmy obejmuje badania w dziedzinie nauk przyrodniczych, rozwiązywanie problemów analitycznych, zwiększanie wydajności laboratoriów, diagnostykę, a także opracowywanie i produkcję terapii. Firma obsługuje klientów dzięki globalnemu zespołowi i portfolio marek, w skład którego wchodzą Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon i PPD. Możliwości kariery obejmują obszary naukowe, opieki zdrowotnej, produkcji, logistyki i usług związanych z tymi ofertami.
Koordynator badań klinicznych FSP w Thermo Fisher Scientific (praca zdalna, Karolina Północna)
Wspieraj badania kliniczne firm farmaceutycznych i biotechnologicznych jako koordynator badań klinicznych. Zarządzaj aktywacją ośrodków, dokumentacją regulacyjną, działaniami dotyczącymi wykonalności, systemami badań oraz komunikacją z badaczami i ośrodkami.
Opis
- Koordynowanie i realizowanie przydzielonych działań badania zgodnie z matrycą zadań
- Przeglądanie dokumentacji działu, wewnętrznej, krajowej i badaczy oraz dokumentowanie ustaleń
- Realizowanie przydzielonej pracy zgodnie z harmonogramem, budżetem i wymaganymi standardami jakości
- Wspieranie systemów Activate i eTMF oraz aktualizowanie baz danych badania
- Przetwarzanie dokumentów klienta w eTMF, przeprowadzanie przeglądów eTMF, dystrybuowanie komunikatów i przygotowywanie raportów
- Analizowanie i uzgadnianie wskaźników badania oraz raportów z ustaleń
- Koordynowanie i dystrybuowanie materiałów Investigator Site File, segregatora aptecznego i nieklinicznych materiałów badania
- Wspieranie materiałów tłumaczeniowych dotyczących badania oraz przeprowadzanie kontroli jakości tłumaczeń
- Śledzenie zmian w procedurach SOP, wytycznych klienta i obowiązujących zaleceniach regulacyjnych
- Pomaganie w planowaniu spotkań z klientami i spotkań wewnętrznych
- Przeglądanie i monitorowanie lokalnej dokumentacji regulacyjnej
- Wspieranie działań monitorowania opartego na ryzyku i systemów dokumentacji badania
- Prowadzenie list zespołu badania, wymagań szkoleniowych, dostępów do systemów i planów działań projektowych
- Przekazywanie dokumentów klientom oraz centralnym organom IRB/IEC
- Dbanie o aktualność i dokładność rejestrów dostawców
- Wspieranie zgłoszeń regulacyjnych i pakietów do przeglądu zgodności
- Współpraca z ośrodkami w celu zebrania dokumentacji wyboru ośrodków
- Koordynowanie zespołów wewnętrznych w celu dostosowania uruchomienia ośrodków do ścieżki krytycznej aktywacji
- Wypełnianie planów zainteresowania ośrodków w CTMS oraz gromadzenie powiązanych dokumentów badaczy i ośrodków
- Rejestrowanie w czasie rzeczywistym komunikacji, działań następczych i odpowiedzi na ankiety
- Sprawdzanie danych ankiet pod kątem logiczności, kompletności i istotności odpowiedzi
- Współpraca z członkami zespołu i personelem klinicznym w celu rozwiązywania problemów i zagrożeń dotyczących ośrodków
- Realizowanie planów kontaktu z ośrodkami i działań następczych oraz eskalowanie problemów lub niezgodności
- Wykorzystywanie lokalnej wiedzy o możliwościach i doświadczeniu ośrodków do rekomendowania dodatkowych ośrodków
- Współpraca z Global Investigator Services w celu rozwiązywania pytań badaczy oraz prowadzenia rejestrów kont i kontaktów
- Współtworzenie globalnej strategii oceny wykonalności i powiązanych najlepszych praktyk
- Szkolenie nowych pracowników z procesów i systemów
- Wykorzystywanie wiedzy o lokalnym rynku do identyfikowania i rozwijania dodatkowych ośrodków
Wymagania
- Wykształcenie średnie lub równoważne oraz odpowiednie formalne przygotowanie akademickie lub zawodowe
- Preferowane wykształcenie wyższe na poziomie licencjackim
- Porównywalne wcześniejsze doświadczenie od 0 do 1 roku
- Możliwe jest uwzględnienie równoważnego połączenia odpowiedniego wykształcenia, szkoleń i bezpośrednio powiązanego doświadczenia
- Umiejętność efektywnej pracy samodzielnej i zespołowej
- Dobra organizacja pracy i dbałość o szczegóły
- Umiejętność sprawnego i skutecznego zarządzania wieloma zadaniami
- Umiejętność oceny danych i systemów projektowych pod kątem dokładności i efektywności
- Silne nastawienie na klienta
- Umiejętność zmiany priorytetów wraz ze zmianą potrzeb
- Praktyczna znajomość obowiązujących przepisów krajowych, zasad Dobrej Praktyki Klinicznej ICH oraz organizacyjnych lub klientowskich procedur SOP i WPD
- Dobra znajomość języka angielskiego i gramatyki oraz języka lokalnego, jeśli jest wymagany
- Biegłość w obsłudze Microsoft Word, Excel i PowerPoint
- Umiejętność nauki i opanowania systemów baz danych badań klinicznych
- Zdolność do pomyślnego ukończenia organizacyjnego programu szkoleń klinicznych
- Skuteczne umiejętności komunikacji pisemnej i ustnej
- Trafna ocena sytuacji i umiejętność podejmowania decyzji
- Umiejętność dokładnego stosowania się do instrukcji pracy nad projektem
- Dobre umiejętności negocjacyjne
- Umiejętność zarządzania ryzykiem i odpowiedniego eskalowania zagrożeń
Benefity
- W pełni zdalny tryb pracy
- Standardowy harmonogram pracy od poniedziałku do piątku