Thermo Fisher Scientific, bilimsel araştırmaları ve sağlık hizmetlerini destekleyen teknolojiler, laboratuvar ürünleri ve ilaç hizmetleri geliştirip sunar. Şirketin faaliyetleri yaşam bilimleri araştırmaları, analitik sorun çözümü, laboratuvar verimliliği, tanı hizmetleri ile tedavilerin geliştirilmesi ve üretimini kapsar. Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon ve PPD gibi markalardan oluşan portföyü ve küresel ekibiyle müşterilerine hizmet verir. Şirketin kariyer olanakları, bu ürün ve hizmetlerin arkasındaki bilim, sağlık, üretim, lojistik ve servis operasyonlarını kapsar.
Thermo Fisher Scientific'te FSP Klinik Araştırma Koordinatörü (Uzaktan, Kuzey Carolina)
Klinik Araştırma Koordinatörü olarak ilaç ve biyoteknoloji klinik araştırmalarını destekleyin. Merkez aktivasyonu, mevzuat belgeleri, fizibilite faaliyetleri, araştırma sistemleri ve araştırmacı-merkez iletişimini yönetin.
Açıklama
- Görev matrisi doğrultusunda atanan araştırma faaliyetlerini koordine etmek ve tamamlamak
- Departman, şirket içi, ülke ve araştırmacı dosyalarını incelemek ve bulguları belgelemek
- Atanan işleri zamanında, bütçe dahilinde ve gerekli kalite standartlarına uygun şekilde teslim etmek
- Çalışma veritabanlarını güncel tutarken Activate ve eTMF sistemlerini desteklemek
- Müşteriye ait eTMF belgelerini işlemek, eTMF incelemeleri yapmak, iletişimleri dağıtmak ve raporlar hazırlamak
- Araştırma metriklerini ve bulgu raporlarını analiz etmek ve mutabakatını yapmak
- Araştırmacı Merkezi Dosyası, eczane klasörü ve klinik olmayan araştırma malzemelerini koordine etmek ve dağıtmak
- Araştırmaya özgü çeviri materyallerini desteklemek ve çeviri kalite kontrolleri yapmak
- SOP'ler, müşteri talimatları ve geçerli mevzuat rehberleri hakkında güncel kalmak
- Müşteri ve şirket içi toplantıların planlanmasına yardımcı olmak
- Yerel mevzuat belgelerini incelemek ve izlemek
- Risk temelli izleme faaliyetlerini ve araştırma dokümantasyon sistemlerini desteklemek
- Araştırma ekibi listelerini, eğitim gerekliliklerini, sistem erişimlerini ve proje faaliyet planlarını güncel tutmak
- Belgeleri müşterilere ve merkezi IRB/IEC kuruluşlarına iletmek
- Tedarikçi takip tablolarının doğruluğunu ve güncelliğini korumak
- Mevzuat başvurularını ve uyumluluk inceleme paketlerini desteklemek
- Merkez seçimi belgelerini toplamak için merkezlerle çalışmak
- Merkez başlatma çalışmalarını aktivasyon kritik yoluyla uyumlu hale getirmek üzere şirket içi ekipleri koordine etmek
- CTMS Merkez İlgi Planlarını tamamlamak ve ilgili araştırmacı ile merkez belgelerini toplamak
- İletişimleri, takip faaliyetlerini ve anket yanıtlarını gerçek zamanlı olarak kaydetmek
- Anket verilerini mantıklı, eksiksiz ve ilgili yanıtlar açısından kontrol etmek
- Merkez sorunlarını ve risklerini ele almak için ekip arkadaşları ve klinik personelle çalışmak
- Merkez iletişimi ve takip planlarını uygulamak, endişeleri veya uyumsuzlukları üst yönetime bildirmek
- Merkez kapasitesi ve deneyimi hakkındaki yerel bilgileri kullanarak ek merkezler önermek
- Araştırmacıların sorularını çözmek ve hesap ile iletişim kayıtlarını güncel tutmak için Global Investigator Services ile iş birliği yapmak
- Küresel fizibilite stratejisine ve ilgili en iyi uygulamalara katkıda bulunmak
- Yeni personeli süreçler ve sistemler konusunda eğitmek
- Ek merkezleri belirlemek ve geliştirmek için yerel pazar bilgisini kullanmak
Gereksinimler
- Lise diploması veya eşdeğeri ile ilgili örgün akademik ya da mesleki eğitim
- Lisans derecesi tercih edilir
- 0 ila 1 yıl arasında benzer önceki deneyim
- İlgili eğitim, öğretim ve doğrudan bağlantılı deneyimin eşdeğer birleşimi değerlendirilebilir
- Hem bağımsız olarak hem de ekip içinde etkili çalışma becerisi
- Güçlü organizasyon ve ayrıntılara dikkat
- Birden fazla görevi verimli ve etkili şekilde yönetme becerisi
- Projeye özgü veri ve sistemleri doğruluk ve verimlilik açısından değerlendirme becerisi
- Güçlü müşteri odaklı yaklaşım
- İhtiyaçlar değiştikçe işlerin önceliklerini yeniden belirleme becerisi
- Geçerli ülke mevzuatı, ICH İyi Klinik Uygulamaları ve kurumsal ya da müşteri SOP'leri ile WPD'leri hakkında çalışma bilgisi
- Yerel dil yeterliliğinin gerekli olduğu durumlarda bu yeterlilikle birlikte güçlü İngilizce dil bilgisi ve dilbilgisi becerileri
- Microsoft Word, Excel ve PowerPoint kullanma yetkinliği
- Klinik araştırma veritabanı sistemlerini öğrenme ve bunlarda yetkinleşme becerisi
- Kuruluşun klinik eğitim programını başarıyla tamamlama becerisi
- Etkili yazılı ve sözlü iletişim becerileri
- Sağlam muhakeme ve karar verme becerisi
- Proje çalışma talimatlarını doğru şekilde takip etme becerisi
- İyi müzakere becerileri
- Riskleri yönetme ve uygun şekilde üst yönetime bildirme becerisi
Yan Haklar
- Tamamen uzaktan çalışma düzeni
- Pazartesiden cumaya standart çalışma programı