חברת Thermo Fisher Scientific מפתחת ומספקת טכנולוגיות, מוצרים למעבדות ושירותים פרמצבטיים התומכים במחקר המדעי ובמערכת הבריאות. פעילותה כוללת מחקר במדעי החיים, פתרון בעיות אנליטיות, שיפור הפרודוקטיביות במעבדות, אבחון, וכן פיתוח וייצור של טיפולים. החברה משרתת לקוחות באמצעות צוות גלובלי ופורטפוליו של מותגים, בהם Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon ו-PPD. תחומי הקריירה בחברה כוללים את הפעילות המדעית, הרפואית, הייצורית, הלוגיסטית והשירותית העומדת מאחורי הצעות אלה.
מתאם ניסויים קליניים FSP ב-Thermo Fisher Scientific (מרחוק, קרוליינה הצפונית)
תמיכה בניסויים קליניים עבור חברות תרופות וביוטכנולוגיה בתפקיד מתאם ניסויים קליניים. ניהול הפעלת אתרים, תיעוד רגולטורי, פעילויות היתכנות, מערכות ניסוי ותקשורת עם אתרי חוקרים.
תיאור
- תיאום והשלמת פעילויות הניסוי שהוקצו בהתאם למטריצת המשימות
- סקירת קובצי המחלקה, הקבצים הפנימיים, קובצי המדינה וקובצי החוקרים ותיעוד הממצאים
- אספקת העבודה שהוקצתה במועד, במסגרת התקציב ובהתאם לתקני האיכות הנדרשים
- תמיכה במערכות Activate ו-eTMF תוך שמירה על עדכניות מאגרי הנתונים של המחקר
- עיבוד מסמכי eTMF של לקוחות, ביצוע סקירות eTMF, הפצת תקשורת והכנת דוחות
- ניתוח והתאמה של מדדי המחקר ודוחות הממצאים
- תיאום והפצת תיק אתר החוקר, תיק בית המרקחת וחומרי אספקה לא-קליניים למחקר
- תמיכה בחומרי תרגום ייעודיים למחקר וביצוע בדיקות איכות תרגום
- שמירה על עדכניות בנוגע לנהלי SOP, הנחיות לקוחות והנחיות רגולטוריות רלוונטיות
- סיוע בתזמון פגישות עם לקוחות ופגישות פנימיות
- סקירה ומעקב אחר תיעוד רגולטורי מקומי
- תמיכה בפעילויות ניטור מבוססות סיכון ובמערכות תיעוד מחקר
- תחזוקת רשימות צוות המחקר, דרישות ההכשרה, גישת המערכת ותוכניות פעילות הפרויקט
- העברת מסמכים ללקוחות ולגופי IRB/IEC מרכזיים
- שמירה על דיוק ועדכניות של מעקבי הספקים
- תמיכה בהגשות רגולטוריות ובחבילות סקירת ציות
- עבודה עם אתרים לאיסוף מסמכי בחירת אתרים
- תיאום צוותים פנימיים כדי להתאים את עבודת התחלת האתרים לנתיב הקריטי להפעלה
- השלמת תוכניות עניין באתר ב-CTMS ואיסוף מסמכי חוקר ואתר קשורים
- תיעוד תקשורת, פעולות המשך ותשובות לסקרים בזמן אמת
- בדיקת נתוני הסקר כדי לוודא שהם הגיוניים, מלאים ורלוונטיים
- עבודה עם חברי צוות ואנשי צוות קליניים לטיפול בבעיות ובסיכונים באתר
- יישום תוכניות קשר ומעקב עם אתרים והסלמת חששות או אי-ציות
- שימוש בידע מקומי על קיבולת וניסיון האתר כדי להמליץ על אתרים נוספים
- שיתוף פעולה עם Global Investigator Services לפתרון שאלות חוקרים ולתחזוקת רשומות חשבון ואנשי קשר
- תרומה לאסטרטגיית ההיתכנות הגלובלית ולשיטות העבודה המומלצות הקשורות
- הדרכת עובדים חדשים בתהליכים ובמערכות
- שימוש בידע על השוק המקומי לזיהוי ופיתוח אתרים נוספים
דרישות
- תעודת סיום תיכון או שוות ערך, וכן הכשרה אקדמית או מקצועית רשמית רלוונטית
- תואר ראשון — יתרון
- ניסיון קודם מקביל של 0 עד שנה אחת
- ניתן לשקול שילוב שווה ערך של השכלה, הכשרה וניסיון ישיר רלוונטי
- יכולת לעבוד ביעילות באופן עצמאי וכחלק מצוות
- כישורי ארגון חזקים ותשומת לב לפרטים
- יכולת לנהל משימות מרובות ביעילות ובאפקטיביות
- יכולת להעריך נתונים ומערכות ייעודיים לפרויקט מבחינת דיוק ויעילות
- גישה חזקה הממוקדת בלקוח
- יכולת לשנות סדרי עדיפויות בעבודה בהתאם לשינויים בצרכים
- ידע מעשי בתקנות המדינה הרלוונטיות, בפרקטיקה קלינית טובה של ICH ובנהלי SOP ו-WPD של הארגון או הלקוח
- שליטה גבוהה באנגלית ובדקדוק, עם שליטה בשפה המקומית כאשר נדרש
- שליטה ב-Microsoft Word, Excel ו-PowerPoint
- יכולת ללמוד ולשלוט במערכות מאגרי נתונים של ניסויים קליניים
- יכולת להשלים בהצלחה את תוכנית ההכשרה הקלינית של הארגון
- כישורי תקשורת כתובה ומילולית יעילים
- שיקול דעת נכון ויכולת קבלת החלטות
- יכולת לעקוב במדויק אחר הוראות העבודה של הפרויקט
- כישורי משא ומתן טובים
- יכולת לנהל סיכונים ולהסלים אותם כראוי
הטבות
- הסדר עבודה מרחוק באופן מלא
- שבוע עבודה רגיל מיום שני עד יום שישי