Η Thermo Fisher Scientific αναπτύσσει και παρέχει τεχνολογίες, εργαστηριακά προϊόντα και φαρμακευτικές υπηρεσίες που υποστηρίζουν την επιστημονική έρευνα και την υγειονομική περίθαλψη. Οι δραστηριότητές της καλύπτουν την έρευνα στις επιστήμες ζωής, την επίλυση αναλυτικών προβλημάτων, την παραγωγικότητα των εργαστηρίων, τη διάγνωση, καθώς και την ανάπτυξη και παραγωγή θεραπειών. Η εταιρεία εξυπηρετεί τους πελάτες της μέσω μιας παγκόσμιας ομάδας και ενός χαρτοφυλακίου εμπορικών σημάτων, όπως τα Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon και PPD. Οι επαγγελματικές της δραστηριότητες περιλαμβάνουν την επιστημονική, υγειονομική, παραγωγική, εφοδιαστική και εξυπηρετική λειτουργία που υποστηρίζει αυτές τις προσφορές.
Συντονιστής Κλινικών Δοκιμών FSP στην Thermo Fisher Scientific (Εξ αποστάσεως, Βόρεια Καρολίνα)
Υποστήριξη κλινικών δοκιμών για φαρμακευτικές και βιοτεχνολογικές εταιρείες ως Συντονιστής Κλινικών Δοκιμών. Διαχείριση ενεργοποίησης κέντρων, κανονιστικής τεκμηρίωσης, δραστηριοτήτων σκοπιμότητας, συστημάτων δοκιμών και επικοινωνίας με ερευνητικά κέντρα.
Περιγραφή
- Συντονισμός και ολοκλήρωση των ανατεθειμένων δραστηριοτήτων δοκιμής σύμφωνα με τον πίνακα εργασιών
- Έλεγχος αρχείων τμήματος, εσωτερικών αρχείων, αρχείων χώρας και αρχείων ερευνητών και τεκμηρίωση των ευρημάτων
- Παράδοση της ανατεθειμένης εργασίας εντός χρονοδιαγράμματος, προϋπολογισμού και απαιτούμενων προτύπων ποιότητας
- Υποστήριξη των συστημάτων Activate και eTMF με διατήρηση των βάσεων δεδομένων της μελέτης ενημερωμένων
- Επεξεργασία εγγράφων eTMF πελατών, διενέργεια ελέγχων eTMF, διανομή επικοινωνιών και προετοιμασία αναφορών
- Ανάλυση και συμφωνία των μετρικών της μελέτης και των αναφορών ευρημάτων
- Συντονισμός και διανομή του Investigator Site File, του φακέλου φαρμακείου και υλικών μη κλινικών προμηθειών της μελέτης
- Υποστήριξη υλικού μετάφρασης ειδικού για τη μελέτη και διενέργεια ελέγχων ποιότητας μετάφρασης
- Παρακολούθηση των SOP, των οδηγιών πελατών και των ισχυουσών κανονιστικών κατευθύνσεων
- Υποστήριξη στον προγραμματισμό συναντήσεων με πελάτες και εσωτερικών συναντήσεων
- Έλεγχος και παρακολούθηση της τοπικής κανονιστικής τεκμηρίωσης
- Υποστήριξη δραστηριοτήτων παρακολούθησης βάσει κινδύνου και συστημάτων τεκμηρίωσης της μελέτης
- Διατήρηση λιστών της ομάδας μελέτης, απαιτήσεων εκπαίδευσης, πρόσβασης σε συστήματα και σχεδίων δραστηριοτήτων έργου
- Διαβίβαση εγγράφων σε πελάτες και κεντρικούς φορείς IRB/IEC
- Διατήρηση της ακρίβειας και της επικαιρότητας των αρχείων παρακολούθησης προμηθευτών
- Υποστήριξη κανονιστικών υποβολών και πακέτων ελέγχου συμμόρφωσης
- Συνεργασία με τα κέντρα για τη συλλογή τεκμηρίωσης επιλογής κέντρων
- Συντονισμός εσωτερικών ομάδων ώστε η έναρξη εργασιών των κέντρων να ευθυγραμμίζεται με την κρίσιμη διαδρομή ενεργοποίησης
- Ολοκλήρωση σχεδίων ενδιαφέροντος κέντρων στο CTMS και συλλογή σχετικών εγγράφων ερευνητών και κέντρων
- Καταγραφή επικοινωνιών, ενεργειών παρακολούθησης και απαντήσεων σε έρευνες σε πραγματικό χρόνο
- Έλεγχος των δεδομένων των ερευνών για λογικές, πλήρεις και σχετικές απαντήσεις
- Συνεργασία με μέλη της ομάδας και κλινικό προσωπικό για την αντιμετώπιση ζητημάτων και κινδύνων των κέντρων
- Υλοποίηση σχεδίων επικοινωνίας και παρακολούθησης κέντρων και κλιμάκωση ανησυχιών ή μη συμμόρφωσης
- Αξιοποίηση της τοπικής γνώσης σχετικά με τη δυναμικότητα και την εμπειρία των κέντρων για την πρόταση πρόσθετων κέντρων
- Συνεργασία με την Global Investigator Services για την επίλυση ερωτήσεων ερευνητών και τη διατήρηση αρχείων λογαριασμών και επαφών
- Συμβολή στην παγκόσμια στρατηγική σκοπιμότητας και στις σχετικές βέλτιστες πρακτικές
- Εκπαίδευση νέου προσωπικού σε διαδικασίες και συστήματα
- Αξιοποίηση της γνώσης της τοπικής αγοράς για τον εντοπισμό και την ανάπτυξη πρόσθετων κέντρων
Απαιτήσεις
- Απολυτήριο λυκείου ή ισοδύναμο, καθώς και σχετική επίσημη ακαδημαϊκή ή επαγγελματική κατάρτιση
- Προτιμάται πτυχίο πανεπιστημίου
- Συγκρίσιμη προηγούμενη εμπειρία 0 έως 1 έτους
- Μπορεί να εξεταστεί ισοδύναμος συνδυασμός σχετικής εκπαίδευσης, κατάρτισης και άμεσα σχετιζόμενης εμπειρίας
- Ικανότητα αποτελεσματικής εργασίας τόσο ανεξάρτητα όσο και ως μέλος ομάδας
- Ισχυρές οργανωτικές δεξιότητες και προσοχή στη λεπτομέρεια
- Ικανότητα αποτελεσματικής και αποδοτικής διαχείρισης πολλαπλών εργασιών
- Ικανότητα αξιολόγησης δεδομένων και συστημάτων ειδικών για το έργο ως προς την ακρίβεια και την αποδοτικότητα
- Ισχυρή πελατοκεντρική προσέγγιση
- Ικανότητα αναπροτεραιοποίησης της εργασίας καθώς αλλάζουν οι ανάγκες
- Πρακτική γνώση των ισχυουσών κανονισμών της χώρας, της Ορθής Κλινικής Πρακτικής ICH και των SOP και WPD του οργανισμού ή του πελάτη
- Ισχυρές γλωσσικές και γραμματικές δεξιότητες στα αγγλικά, με επάρκεια στην τοπική γλώσσα όπου απαιτείται
- Επάρκεια στα Microsoft Word, Excel και PowerPoint
- Ικανότητα εκμάθησης και πλήρους αξιοποίησης συστημάτων βάσεων δεδομένων κλινικών δοκιμών
- Ικανότητα επιτυχούς ολοκλήρωσης του κλινικού εκπαιδευτικού προγράμματος του οργανισμού
- Αποτελεσματικές δεξιότητες γραπτής και προφορικής επικοινωνίας
- Ορθή κρίση και ικανότητα λήψης αποφάσεων
- Ικανότητα ακριβούς τήρησης των οδηγιών εργασίας του έργου
- Καλές δεξιότητες διαπραγμάτευσης
- Ικανότητα διαχείρισης κινδύνων και κατάλληλης κλιμάκωσής τους
Παροχές
- Πλήρως απομακρυσμένη εργασία
- Τυπικό ωράριο από Δευτέρα έως Παρασκευή