Thermo Fisher Scientific développe et fournit des technologies, des produits de laboratoire et des services pharmaceutiques qui soutiennent la recherche scientifique et les soins de santé. Ses activités couvrent la recherche en sciences de la vie, la résolution de problèmes analytiques, la productivité des laboratoires, le diagnostic, ainsi que le développement et la fabrication de thérapies. L’entreprise accompagne ses clients grâce à une équipe internationale et à un portefeuille de marques comprenant Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon et PPD. Ses métiers couvrent les opérations scientifiques, médicales, industrielles, logistiques et de services qui sous-tendent ces offres.
Coordinateur·rice d’essais cliniques FSP chez Thermo Fisher Scientific (télétravail, Caroline du Nord)
Soutenez des essais cliniques pharmaceutiques et biotechnologiques en tant que coordinateur·rice d’essais cliniques. Gérez l’activation des sites, la documentation réglementaire, les activités de faisabilité, les systèmes d’essai et la communication avec les investigateurs et les sites.
Description
- Coordonner et réaliser les activités d’essai attribuées conformément à la matrice des tâches
- Examiner les dossiers départementaux, internes, nationaux et des investigateurs et documenter les résultats
- Livrer le travail attribué dans les délais, le budget et les normes de qualité requis
- Assurer la prise en charge des systèmes Activate et eTMF tout en maintenant les bases de données de l’étude à jour
- Traiter les documents eTMF du client, effectuer les revues eTMF, diffuser les communications et préparer les rapports
- Analyser et rapprocher les indicateurs de l’étude et les rapports de résultats
- Coordonner et distribuer le dossier du site investigateur, le classeur de pharmacie et les fournitures non cliniques de l’étude
- Soutenir les documents de traduction propres à l’étude et effectuer les contrôles qualité des traductions
- Se tenir à jour sur les SOP, les directives du client et les recommandations réglementaires applicables
- Aider à planifier les réunions avec les clients et les réunions internes
- Examiner et suivre la documentation réglementaire locale
- Soutenir les activités de suivi fondé sur les risques et les systèmes de documentation de l’étude
- Tenir à jour les listes de l’équipe d’étude, les exigences de formation, les accès aux systèmes et les plans d’activité du projet
- Transmettre les documents aux clients et aux organismes centraux IRB/IEC
- Maintenir l’exactitude et l’actualité des tableaux de suivi des fournisseurs
- Soutenir les soumissions réglementaires et les dossiers de revue de conformité
- Collaborer avec les sites pour recueillir la documentation de sélection des sites
- Coordonner les équipes internes afin d’aligner le démarrage des sites sur le chemin critique d’activation
- Remplir les plans d’intérêt des sites dans le CTMS et recueillir les documents associés des investigateurs et des sites
- Consigner en temps réel les communications, les actions de suivi et les réponses aux enquêtes
- Vérifier que les données des enquêtes sont logiques, complètes et pertinentes
- Collaborer avec les collègues et le personnel clinique pour traiter les problèmes et les risques liés aux sites
- Mettre en œuvre les plans de contact et de suivi des sites et faire remonter les préoccupations ou les non-conformités
- S’appuyer sur la connaissance locale de la capacité et de l’expérience des sites pour recommander des sites supplémentaires
- Collaborer avec Global Investigator Services afin de résoudre les questions des investigateurs et de tenir à jour les comptes et les coordonnées
- Contribuer à la stratégie mondiale de faisabilité et aux bonnes pratiques associées
- Former les nouveaux collaborateurs aux processus et aux systèmes
- Utiliser la connaissance du marché local pour identifier et développer des sites supplémentaires
Exigences
- Diplôme d’études secondaires ou équivalent, complété par une formation académique ou professionnelle formelle pertinente
- Licence recommandée
- Expérience préalable comparable de 0 à 1 an
- Une combinaison équivalente de formation, d’études et d’expérience directement liée peut être prise en compte
- Capacité à travailler efficacement de manière autonome et en équipe
- Excellent sens de l’organisation et souci du détail
- Capacité à gérer plusieurs tâches avec efficacité
- Capacité à évaluer l’exactitude et l’efficacité des données et des systèmes propres au projet
- Forte orientation client
- Capacité à reprioriser le travail lorsque les besoins évoluent
- Connaissance pratique des réglementations nationales applicables, des bonnes pratiques cliniques de l’ICH et des SOP et WPD de l’organisation ou du client
- Très bonne maîtrise de l’anglais et de la grammaire, ainsi que de la langue locale lorsque nécessaire
- Maîtrise de Microsoft Word, Excel et PowerPoint
- Capacité à apprendre et à maîtriser les systèmes de bases de données d’essais cliniques
- Capacité à réussir le programme de formation clinique de l’organisation
- Excellentes compétences de communication écrite et orale
- Bon jugement et capacité de décision
- Capacité à suivre précisément les instructions de travail du projet
- Bonnes compétences en négociation
- Capacité à gérer les risques et à les faire remonter de manière appropriée
Avantages
- Organisation de travail entièrement à distance
- Horaires standards du lundi au vendredi