Thermo Fisher Scientific vyvíja a dodáva technológie, laboratórne produkty a farmaceutické služby na podporu vedeckého výskumu a zdravotnej starostlivosti. Jeho činnosť zahŕňa výskum v oblasti prírodných vied, analytické riešenia, zvyšovanie produktivity laboratórií, diagnostiku, ako aj vývoj a výrobu terapií. Spoločnosť obsluhuje zákazníkov prostredníctvom globálneho tímu a portfólia značiek vrátane Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon a PPD. Jej pracovné príležitosti zahŕňajú vedecké, zdravotnícke, výrobné, logistické a servisné činnosti súvisiace s týmito ponukami.
Koordinátor klinických skúšaní FSP v spoločnosti Thermo Fisher Scientific (práca na diaľku, Severná Karolína)
Podporte klinické skúšania farmaceutických a biotechnologických spoločností ako koordinátor klinických skúšaní. Riadiť budete aktiváciu pracovísk, regulačnú dokumentáciu, aktivity posudzovania realizovateľnosti, skúšobné systémy a komunikáciu s výskumnými pracoviskami.
Popis
- Koordinovať a dokončovať pridelené aktivity skúšania v súlade s maticou úloh
- Kontrolovať oddelené, interné, národné a dokumentačné súbory výskumných pracovníkov a zaznamenávať zistenia
- Doručovať pridelenú prácu načas, v rámci rozpočtu a podľa požadovaných štandardov kvality
- Podporovať systémy Activate a eTMF a zároveň udržiavať databázy štúdií aktuálne
- Spracúvať klientove dokumenty eTMF, vykonávať kontroly eTMF, distribuovať komunikáciu a pripravovať správy
- Analyzovať a zosúlaďovať metriky štúdie a správy o zisteniach
- Koordinovať a distribuovať dokumentáciu Investigator Site File, lekárenské zakladače a materiály pre neklinické študijné potreby
- Podporovať prekladové materiály špecifické pre štúdiu a vykonávať kontroly kvality prekladov
- Udržiavať aktuálne znalosti SOP, pokynov klienta a príslušných regulačných usmernení
- Pomáhať s plánovaním stretnutí s klientmi a interných stretnutí
- Kontrolovať a monitorovať miestnu regulačnú dokumentáciu
- Podporovať aktivity monitorovania založeného na riziku a systémy dokumentácie štúdie
- Udržiavať zoznamy tímu štúdie, požiadavky na školenia, systémové prístupy a plány projektových aktivít
- Odosielať dokumenty klientom a centralizovaným orgánom IRB/IEC
- Udržiavať záznamy dodávateľov presné a aktuálne
- Podporovať regulačné podania a balíky na kontrolu súladu
- Spolupracovať s pracoviskami pri zhromažďovaní dokumentácie na výber pracovísk
- Koordinovať interné tímy s cieľom zosúladiť prípravu pracovísk so zásadnou cestou aktivácie
- Vypracúvať plány záujmu pracovísk v CTMS a zhromažďovať súvisiace dokumenty výskumných pracovníkov a pracovísk
- Zaznamenávať komunikáciu, následné kroky a odpovede z prieskumov v reálnom čase
- Kontrolovať logickosť, úplnosť a relevantnosť údajov z prieskumov
- Spolupracovať s kolegami a klinickými pracovníkmi na riešení problémov a rizík na pracoviskách
- Realizovať plány kontaktovania pracovísk a následných krokov a eskalovať obavy alebo nedodržiavanie pravidiel
- Využívať miestne znalosti o kapacite a skúsenostiach pracovísk na odporúčanie ďalších pracovísk
- Spolupracovať s Global Investigator Services na riešení otázok výskumných pracovníkov a udržiavaní záznamov o účtoch a kontaktoch
- Prispievať ku globálnej stratégii posudzovania realizovateľnosti a súvisiacim osvedčeným postupom
- Školiť nových pracovníkov v procesoch a systémoch
- Využívať znalosti miestneho trhu na identifikáciu a rozvoj ďalších pracovísk
Požiadavky
- Stredoškolské vzdelanie alebo ekvivalent spolu s relevantným formálnym akademickým alebo odborným vzdelaním
- Uprednostňuje sa bakalárske vzdelanie
- Porovnateľná predchádzajúca prax v rozsahu 0 až 1 roka
- Môže sa zohľadniť ekvivalentná kombinácia relevantného vzdelania, odbornej prípravy a priamo súvisiacej praxe
- Schopnosť efektívne pracovať samostatne aj ako súčasť tímu
- Vynikajúce organizačné schopnosti a zmysel pre detail
- Schopnosť efektívne a účinne riadiť viacero úloh
- Schopnosť vyhodnocovať projektové údaje a systémy z hľadiska presnosti a efektívnosti
- Výrazne zákaznícky orientovaný prístup
- Schopnosť meniť priority práce podľa aktuálnych potrieb
- Pracovná znalosť príslušných vnútroštátnych predpisov, správnej klinickej praxe ICH a organizačných alebo klientskych SOP a WPD
- Dobrá znalosť angličtiny a anglickej gramatiky, v prípade potreby aj znalosť miestneho jazyka
- Znalosť programov Microsoft Word, Excel a PowerPoint
- Schopnosť naučiť sa používať a zvládnuť databázové systémy klinických skúšaní
- Schopnosť úspešne absolvovať klinický školiaci program organizácie
- Efektívne písomné a ústne komunikačné schopnosti
- Správny úsudok a schopnosť rozhodovať
- Schopnosť presne dodržiavať pracovné pokyny projektu
- Dobré vyjednávacie schopnosti
- Schopnosť riadiť riziká a primerane ich eskalovať
Benefity
- Plne vzdialený pracovný režim
- Štandardný pracovný čas od pondelka do piatka