Thermo Fisher Scientific utvikler og leverer teknologi, laboratorieprodukter og farmasøytiske tjenester som støtter vitenskapelig forskning og helsetjenester. Virksomheten omfatter forskning innen biovitenskap, analytisk problemløsning, effektivisering av laboratoriearbeid, diagnostikk samt utvikling og produksjon av behandlinger. Selskapet betjener kunder gjennom et globalt team og en portefølje av merkevarer, blant annet Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon og PPD. Karrieremulighetene omfatter de vitenskapelige, helserelaterte, produksjons-, logistikk- og serviceaktivitetene som ligger bak disse tilbudene.
FSP Klinisk studiekoordinator hos Thermo Fisher Scientific (fjernarbeid, North Carolina)
Støtt kliniske studier innen legemidler og bioteknologi som klinisk studiekoordinator. Håndter aktivering av studiesentre, regulatorisk dokumentasjon, gjennomførbarhetsaktiviteter, studiesystemer og kommunikasjon med utprøvere og studiesentre.
Beskrivelse
- Koordiner og gjennomfør tildelte studieaktiviteter i tråd med oppgavematrisen
- Gå gjennom avdelings-, interne-, land- og utprøverfiler og dokumenter funnene
- Lever tildelt arbeid i henhold til tidsplan, budsjett og påkrevde kvalitetsstandarder
- Støtt Activate- og eTMF-systemene, og hold studiedatabasene oppdatert
- Behandle kundens eTMF-dokumenter, gjennomfør eTMF-gjennomganger, distribuer kommunikasjon og utarbeid rapporter
- Analyser og avstem studiemålinger og funnrapporter
- Koordiner og distribuer Investigator Site File, apotekmapper og materialer til ikke-kliniske studieforsyninger
- Støtt studiespesifikke oversettelsesmaterialer og gjennomfør kvalitetskontroller av oversettelser
- Hold deg oppdatert på SOP-er, kundedirektiver og gjeldende regulatorisk veiledning
- Bistå med planlegging av kunde- og interne møter
- Gå gjennom og overvåk lokal regulatorisk dokumentasjon
- Støtt risikobaserte monitoreringsaktiviteter og systemer for studiedokumentasjon
- Vedlikehold studieteamlister, opplæringskrav, systemtilgang og planer for prosjektaktiviteter
- Send dokumenter til kunder og sentrale IRB/IEC-organer
- Hold leverandøroppfølgingslister korrekte og oppdaterte
- Støtt regulatoriske innsendinger og pakker for samsvarsgjennomgang
- Samarbeid med studiesentre om å samle inn dokumentasjon for valg av studiesenter
- Koordiner interne team slik at arbeidet med oppstart av studiesentre følger den kritiske aktiveringsveien
- Fullfør CTMS-planer for studiesentrenes interesse, og innhent tilhørende utprøver- og studiesenterdokumenter
- Registrer kommunikasjon, oppfølgingstiltak og undersøkelsessvar i sanntid
- Kontroller at undersøkelsesdataene er logiske, fullstendige og relevante
- Samarbeid med kolleger og klinisk personale for å håndtere problemer og risikoer ved studiesentre
- Iverksett planer for kontakt med og oppfølging av studiesentre, og eskaler bekymringer eller manglende samsvar
- Bruk lokal kunnskap om studiesentrenes kapasitet og erfaring til å anbefale flere studiesentre
- Samarbeid med Global Investigator Services for å løse utprøvernes spørsmål og vedlikeholde konto- og kontaktopplysninger
- Bidra til den globale gjennomførbarhetsstrategien og tilhørende beste praksis
- Lær opp nyansatte i prosesser og systemer
- Bruk lokal markedskunnskap til å identifisere og utvikle flere studiesentre
Krav
- Videregående opplæring eller tilsvarende, samt relevant formell akademisk eller yrkesfaglig opplæring
- Bachelorgrad foretrekkes
- Tilsvarende tidligere erfaring på 0 til 1 år
- En tilsvarende kombinasjon av relevant utdanning, opplæring og direkte relatert erfaring kan vurderes
- Evne til å arbeide effektivt både selvstendig og som del av et team
- Gode organisatoriske evner og stor oppmerksomhet på detaljer
- Evne til å håndtere flere oppgaver effektivt
- Evne til å evaluere prosjektspesifikke data og systemer med hensyn til nøyaktighet og effektivitet
- Sterkt kundeorientert fokus
- Evne til å omprioritere arbeidet når behovene endres
- Arbeidskunnskap om gjeldende landsspesifikke regler, ICH Good Clinical Practice og organisasjonens eller kundens SOP-er og WPD-er
- Gode engelskkunnskaper og god engelsk grammatikk, samt ferdigheter i lokalt språk der det kreves
- Gode ferdigheter i Microsoft Word, Excel og PowerPoint
- Evne til å lære og beherske databasesystemer for kliniske studier
- Evne til å fullføre organisasjonens kliniske opplæringsprogram på en vellykket måte
- Gode skriftlige og muntlige kommunikasjonsevner
- God dømmekraft og evne til å ta beslutninger
- Evne til å følge prosjektets arbeidsinstruksjoner nøyaktig
- Gode forhandlingsevner
- Evne til å håndtere risikoer og eskalere dem på riktig måte
Fordeler
- Fullt fjernbasert arbeid
- Standard arbeidstid mandag til fredag