
Thermo Fisher Scientific فناوریها، محصولات آزمایشگاهی و خدمات دارویی را توسعه میدهد و ارائه میکند تا از پژوهشهای علمی و مراقبتهای بهداشتی پشتیبانی کند. فعالیتهای این شرکت حوزههایی مانند پژوهش در علوم زیستی، حل مسائل تحلیلی، بهرهوری آزمایشگاه، تشخیص و توسعه و تولید درمانها را دربرمیگیرد. این شرکت از طریق تیمی جهانی و مجموعهای از برندها از جمله Thermo Scientific، Applied Biosystems، Invitrogen، Fisher Scientific، Unity Lab Services، Patheon و PPD به مشتریان خود خدمترسانی میکند. فرصتهای شغلی آن شامل فعالیتهای علمی، بهداشتی، تولیدی، لجستیکی و خدماتیِ مرتبط با این محصولات و خدمات است.
هماهنگکننده کارآزمایی بالینی FSP در ترمو فیشر ساینتیفیک (دورکاری، کارولینای شمالی)
بهعنوان هماهنگکننده کارآزمایی بالینی از کارآزماییهای بالینی دارویی و زیستفناوری پشتیبانی کنید. فعالسازی سایت، مستندات مقرراتی، فعالیتهای امکانسنجی، سامانههای کارآزمایی و ارتباط با پژوهشگران و سایتها را مدیریت کنید.
توضیحات
- فعالیتهای محولشده کارآزمایی را مطابق ماتریس وظایف هماهنگ و تکمیل کنید
- پروندههای بخش، داخلی، کشوری و پژوهشگران را بررسی و یافتهها را مستندسازی کنید
- کار محولشده را طبق زمانبندی، در چارچوب بودجه و با استانداردهای کیفی موردنیاز تحویل دهید
- از سامانههای Activate و eTMF پشتیبانی کنید و پایگاههای داده مطالعه را بهروز نگه دارید
- اسناد eTMF مشتری را پردازش کنید، بررسیهای eTMF انجام دهید، ارتباطات را توزیع و گزارشها را آماده کنید
- شاخصهای مطالعه و گزارشهای یافتهها را تحلیل و تطبیق دهید
- پرونده سایت پژوهشگر، بایندر داروخانه و مواد تأمین مطالعه غیر بالینی را هماهنگ و توزیع کنید
- از مواد ترجمه اختصاصی مطالعه پشتیبانی و کنترل کیفیت ترجمه را انجام دهید
- از SOPها، دستورالعملهای مشتری و راهنماییهای مقرراتی قابلاجرا آگاه بمانید
- در زمانبندی جلسات مشتری و داخلی کمک کنید
- مستندات مقرراتی محلی را بررسی و پایش کنید
- از فعالیتهای پایش مبتنی بر ریسک و سامانههای مستندسازی مطالعه پشتیبانی کنید
- فهرست اعضای تیم مطالعه، الزامات آموزشی، دسترسی سامانهها و برنامههای فعالیت پروژه را حفظ کنید
- اسناد را برای مشتریان و نهادهای مرکزی IRB/IEC ارسال کنید
- ردیابهای فروشندگان را دقیق و بهروز نگه دارید
- از ارسالهای مقرراتی و بستههای بررسی انطباق پشتیبانی کنید
- برای جمعآوری مستندات انتخاب سایت با سایتها همکاری کنید
- تیمهای داخلی را هماهنگ کنید تا کار راهاندازی سایت با مسیر بحرانی فعالسازی همسو باشد
- برنامههای علاقهمندی سایت در CTMS را تکمیل و اسناد مرتبط پژوهشگر و سایت را جمعآوری کنید
- ارتباطات، اقدامات پیگیری و پاسخهای نظرسنجی را در زمان واقعی ثبت کنید
- دادههای نظرسنجی را از نظر منطقیبودن، کاملبودن و مرتبطبودن بررسی کنید
- برای رسیدگی به مسائل و ریسکهای سایت با همکاران و کارکنان بالینی همکاری کنید
- برنامههای تماس و پیگیری سایت را اجرا و نگرانیها یا موارد عدم انطباق را escalade کنید
- از دانش محلی درباره ظرفیت و تجربه سایت برای پیشنهاد سایتهای بیشتر استفاده کنید
- برای حل پرسشهای پژوهشگران و حفظ سوابق حساب و تماس با Global Investigator Services همکاری کنید
- در راهبرد امکانسنجی جهانی و بهترین رویههای مرتبط مشارکت کنید
- کارکنان جدید را درباره فرایندها و سامانهها آموزش دهید
- از دانش بازار محلی برای شناسایی و توسعه سایتهای بیشتر استفاده کنید
شرایط لازم
- دیپلم دبیرستان یا معادل آن، بهعلاوه آموزش رسمی دانشگاهی یا حرفهای مرتبط
- مدرک کارشناسی ترجیح داده میشود
- سابقه معادل صفر تا یک سال
- ترکیبی معادل از تحصیلات، آموزش و تجربه مستقیم مرتبط ممکن است در نظر گرفته شود
- توانایی کار مؤثر بهصورت مستقل و بهعنوان عضوی از تیم
- توانایی سازماندهی قوی و توجه به جزئیات
- توانایی مدیریت کارآمد و مؤثر چندین وظیفه
- توانایی ارزیابی دقت و کارایی دادهها و سامانههای اختصاصی پروژه
- رویکرد قوی مشتریمحور
- توانایی بازتنظیم اولویتهای کاری با تغییر نیازها
- آشنایی عملی با مقررات کشور مربوط، ICH Good Clinical Practice و SOPها و WPDهای سازمان یا مشتری
- مهارت قوی در زبان و دستور زبان انگلیسی، همراه با تسلط به زبان محلی در صورت نیاز
- تسلط بر Microsoft Word، Excel و PowerPoint
- توانایی یادگیری و تسلط بر سامانههای پایگاه داده کارآزمایی بالینی
- توانایی تکمیل موفق برنامه آموزش بالینی سازمان
- مهارت مؤثر در ارتباطات کتبی و شفاهی
- قضاوت صحیح و توانایی تصمیمگیری
- توانایی پیروی دقیق از دستورالعملهای کاری پروژه
- مهارت خوب در مذاکره
- توانایی مدیریت ریسکها و ارجاع مناسب آنها به سطوح بالاتر
مزایا
- ترتیب کار کاملاً دورکاری
- برنامه استاندارد دوشنبه تا جمعه