Thermo Fisher Scientificは、科学研究とヘルスケアを支える技術、ラボ製品、医薬品サービスを開発・提供しています。事業領域は、ライフサイエンス研究、分析上の課題解決、ラボの生産性向上、診断、治療法の開発・製造に及びます。同社は、グローバルなチームと、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon、PPDなどのブランドを通じて顧客にサービスを提供しています。キャリアの分野には、これらの事業を支える科学、ヘルスケア、製造、物流、サービス運営が含まれます。
Thermo Fisher Scientific 臨床試験コーディネーター（FSP、リモート、ノースカロライナ州）
臨床試験コーディネーターとして、製薬・バイオテクノロジーの臨床試験を支援します。施設立ち上げ、規制関連文書、フィージビリティ活動、試験システム、治験責任医師と施設間のコミュニケーションを担当します。
仕事内容
- タスクマトリックスに沿って割り当てられた試験活動を調整し、完了する
- 部門、社内、国別、および治験責任医師のファイルを確認し、所見を記録する
- 割り当てられた業務を、期限内、予算内、かつ求められる品質基準に従って遂行する
- ActivateおよびeTMFシステムを支援し、試験データベースを最新の状態に保つ
- クライアントのeTMF文書を処理し、eTMFレビューを実施し、連絡事項を配信して報告書を作成する
- 試験指標と所見報告書を分析し、照合する
- 治験責任医師ファイル、薬局バインダー、非臨床試験用資材を調整し、配布する
- 試験固有の翻訳資料を支援し、翻訳品質チェックを実施する
- SOP、クライアントの指示、および適用される規制ガイダンスを常に把握する
- クライアントおよび社内会議のスケジュール調整を支援する
- 現地の規制関連文書を確認し、モニタリングする
- リスクベースドモニタリング活動および試験文書システムを支援する
- 試験チームリスト、研修要件、システムアクセス権、プロジェクト活動計画を管理する
- クライアントおよび中央IRB/IEC機関に文書を送付する
- ベンダー管理表を正確かつ最新の状態に保つ
- 規制当局への申請およびコンプライアンスレビュー資料を支援する
- 施設と連携して施設選定に必要な文書を収集する
- 施設立ち上げ業務をアクティベーションのクリティカルパスに合わせるため、社内チームを調整する
- CTMSの施設関心計画を完成させ、関連する治験責任医師および施設の文書を収集する
- コミュニケーション、フォローアップ事項、調査回答をリアルタイムで記録する
- 調査データについて、回答が論理的で完全かつ関連性があるかを確認する
- チームメンバーおよび臨床スタッフと協力して、施設の問題とリスクに対処する
- 施設連絡およびフォローアップ計画を実行し、懸念事項や不遵守をエスカレーションする
- 施設の能力と経験に関する現地知識を活用して、追加施設を推薦する
- Global Investigator Servicesと連携し、治験責任医師からの質問を解決し、アカウントおよび連絡先記録を維持する
- グローバルフィージビリティ戦略および関連するベストプラクティスに貢献する
- 新入社員にプロセスとシステムを研修する
- 現地市場の知識を活用して、追加施設を特定し開発する
応募要件
- 高等学校卒業または同等の学歴に加え、関連する正式な学術教育または職業訓練を修了していること
- 学士号が望ましい
- 同等の関連実務経験0～1年
- 関連する教育、訓練、直接関連する経験を組み合わせた同等の経歴も考慮する場合がある
- 単独でもチームの一員としても効果的に働けること
- 優れた組織力と細部への注意力
- 複数の業務を効率的かつ効果的に管理できること
- プロジェクト固有のデータとシステムの正確性および効率性を評価できること
- 顧客志向の強い姿勢
- ニーズの変化に応じて業務の優先順位を変更できること
- 適用される国の規制、ICH-GCP、および組織またはクライアントのSOPとWPDに関する実務知識
- 英語の言語能力と文法能力が高く、必要に応じて現地語にも堪能であること
- Microsoft Word、Excel、PowerPointを使いこなせること
- 臨床試験データベースシステムを習得できること
- 組織の臨床研修プログラムを無事に修了できること
- 効果的な文書および口頭でのコミュニケーション能力
- 適切な判断力と意思決定能力
- プロジェクトの作業指示に正確に従えること
- 優れた交渉力
- リスクを管理し、適切にエスカレーションできること
福利厚生
- 完全リモート勤務
- 標準的な月曜日から金曜日までの勤務