Thermo Fisher Scientific разрабатывает и поставляет технологии, лабораторные продукты и фармацевтические услуги, поддерживающие научные исследования и здравоохранение. Деятельность компании охватывает исследования в области наук о жизни, решение аналитических задач, повышение эффективности лабораторий, диагностику, а также разработку и производство терапевтических средств. Компания обслуживает клиентов благодаря глобальной команде и портфелю брендов, включая Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon и PPD. Карьерные возможности компании связаны с научной, медицинской, производственной, логистической и сервисной деятельностью, обеспечивающей работу этих направлений.
Координатор клинических исследований FSP в Thermo Fisher Scientific (удалённо, Северная Каролина)
Поддерживайте клинические исследования фармацевтических и биотехнологических компаний в качестве координатора клинических исследований. Управляйте активацией центров, регуляторной документацией, оценкой осуществимости, системами исследований и коммуникацией с исследователями и центрами.
Описание
- Координировать и выполнять назначенные мероприятия исследования в соответствии с матрицей задач
- Проверять документы отдела, внутренние, страновые документы и файлы исследователей и документировать результаты
- Выполнять назначенную работу в срок, в рамках бюджета и с соблюдением требуемых стандартов качества
- Поддерживать системы Activate и eTMF, своевременно обновляя базы данных исследования
- Обрабатывать документы клиента в eTMF, проводить проверки eTMF, распространять сообщения и готовить отчёты
- Анализировать и сверять показатели исследования и отчёты о результатах
- Координировать и распространять материалы Investigator Site File, аптечного регистра и не клинических материалов исследования
- Поддерживать материалы переводов для конкретных исследований и выполнять проверки качества переводов
- Следить за актуальностью СОП, директив клиента и применимых регуляторных рекомендаций
- Помогать планировать встречи с клиентами и внутренние встречи
- Проверять и контролировать местную регуляторную документацию
- Поддерживать мероприятия мониторинга на основе рисков и системы документации исследования
- Вести списки команды исследования, требования к обучению, доступ к системам и планы проектных мероприятий
- Передавать документы клиентам и централизованным органам IRB/IEC
- Поддерживать точность и актуальность трекеров поставщиков
- Поддерживать регуляторные подачи и пакеты для проверки соответствия требованиям
- Работать с центрами для сбора документации по отбору центров
- Координировать внутренние команды, чтобы синхронизировать запуск центров с критическим путём активации
- Заполнять планы интереса центров в CTMS и собирать связанные документы исследователей и центров
- В режиме реального времени фиксировать коммуникации, последующие действия и ответы на опросы
- Проверять данные опросов на логичность, полноту и релевантность ответов
- Работать с коллегами и клиническим персоналом для решения проблем и рисков в центрах
- Реализовывать планы контактов с центрами и последующих действий, эскалируя вопросы или случаи несоответствия
- Использовать местные знания о возможностях и опыте центров для рекомендации дополнительных центров
- Взаимодействовать с Global Investigator Services для решения вопросов исследователей и поддержания записей об аккаунтах и контактах
- Участвовать в глобальной стратегии оценки осуществимости и связанных передовых практиках
- Обучать новых сотрудников процессам и системам
- Использовать знания местного рынка для выявления и развития дополнительных центров
Требования
- Диплом о среднем образовании или эквивалент, а также соответствующая академическая или профессиональная подготовка
- Предпочтительно наличие степени бакалавра
- Сопоставимый предыдущий опыт от 0 до 1 года
- Может рассматриваться эквивалентное сочетание соответствующего образования, обучения и непосредственно связанного опыта
- Умение эффективно работать самостоятельно и в команде
- Отличные организаторские навыки и внимание к деталям
- Умение эффективно управлять несколькими задачами
- Умение оценивать точность и эффективность проектных данных и систем
- Сильная клиентоориентированность
- Умение менять приоритеты по мере изменения потребностей
- Рабочее знание применимых национальных нормативных требований, надлежащей клинической практики ICH и организационных или клиентских СОП и WPD
- Хорошее знание английского языка и грамматики, а также местного языка при необходимости
- Уверенное владение Microsoft Word, Excel и PowerPoint
- Умение изучать и осваивать базы данных клинических исследований
- Способность успешно завершить клиническую программу обучения организации
- Эффективные навыки письменной и устной коммуникации
- Здравое суждение и способность принимать решения
- Умение точно следовать рабочим инструкциям проекта
- Хорошие навыки ведения переговоров
- Умение управлять рисками и надлежащим образом их эскалировать
Преимущества
- Полностью удалённый формат работы
- Стандартный график с понедельника по пятницу