Thermo Fisher Scientific은 과학 연구와 헬스케어를 지원하는 기술, 실험실 제품 및 제약 서비스를 개발하고 제공합니다. 사업 영역은 생명과학 연구, 분석 문제 해결, 실험실 생산성 향상, 진단, 치료법의 개발 및 제조를 아우릅니다. 회사는 글로벌 팀과 Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon, PPD 등의 브랜드를 통해 고객에게 서비스를 제공합니다. 채용 분야에는 이러한 사업을 뒷받침하는 과학, 헬스케어, 제조, 물류 및 서비스 운영 직무가 포함됩니다.
Thermo Fisher Scientific 임상시험 코디네이터(FSP, 원격, 노스캐롤라이나)
임상시험 코디네이터로서 제약 및 생명공학 임상시험을 지원합니다. 기관 개시, 규제 문서, 타당성 활동, 시험 시스템, 시험자와 기관 간 커뮤니케이션을 관리합니다.
설명
- 업무 매트릭스에 따라 배정된 시험 활동을 조정하고 완료한다
- 부서, 내부, 국가 및 시험자 파일을 검토하고 발견 사항을 문서화한다
- 일정과 예산을 준수하고 요구되는 품질 기준에 맞춰 배정된 업무를 수행한다
- Activate 및 eTMF 시스템을 지원하고 연구 데이터베이스를 최신 상태로 유지한다
- 고객 eTMF 문서를 처리하고 eTMF 검토를 수행하며 커뮤니케이션을 배포하고 보고서를 작성한다
- 시험 지표 및 발견 사항 보고서를 분석하고 대조한다
- 시험자 사이트 파일, 약국 바인더 및 비임상 시험 물품 자료를 조정하고 배포한다
- 시험별 번역 자료를 지원하고 번역 품질 검사를 수행한다
- SOP, 고객 지침 및 해당 규제 지침을 최신 상태로 파악한다
- 고객 및 내부 회의 일정 조정을 지원한다
- 현지 규제 문서를 검토하고 모니터링한다
- 위험 기반 모니터링 활동 및 시험 문서 시스템을 지원한다
- 시험 팀 목록, 교육 요건, 시스템 접근 권한 및 프로젝트 활동 계획을 관리한다
- 고객 및 중앙 IRB/IEC 기관에 문서를 전송한다
- 공급업체 추적표를 정확하고 최신 상태로 유지한다
- 규제 제출 및 컴플라이언스 검토 패키지를 지원한다
- 기관과 협력하여 기관 선정 문서를 수집한다
- 기관 개시 업무가 활성화 주요 경로에 맞춰 진행되도록 내부 팀을 조정한다
- CTMS 사이트 관심 계획을 작성하고 관련 시험자 및 기관 문서를 수집한다
- 커뮤니케이션, 후속 조치 및 설문 응답을 실시간으로 기록한다
- 설문 데이터의 응답이 논리적이고 완전하며 관련성이 있는지 확인한다
- 팀원 및 임상 직원과 협력하여 기관의 문제와 위험을 해결한다
- 기관 연락 및 후속 조치 계획을 실행하고 우려 사항이나 미준수 사항을 에스컬레이션한다
- 기관의 역량과 경험에 대한 현지 지식을 활용하여 추가 기관을 추천한다
- Global Investigator Services와 협력하여 시험자 문의를 해결하고 계정 및 연락처 기록을 관리한다
- 글로벌 타당성 전략 및 관련 모범 사례에 기여한다
- 신규 직원에게 프로세스와 시스템을 교육한다
- 현지 시장 지식을 활용하여 추가 기관을 발굴하고 개발한다
지원 자격
- 고등학교 졸업 또는 동등한 학력과 관련 정규 학업 또는 직업 교육 이수
- 학사 학위 소지자 우대
- 유사한 관련 경력 0~1년
- 관련 교육, 훈련 및 직접 관련 경력을 조합한 동등한 경력도 고려할 수 있음
- 독립적으로 그리고 팀의 일원으로 효과적으로 업무를 수행할 수 있는 능력
- 뛰어난 조직력과 세부 사항에 대한 주의력
- 여러 업무를 효율적이고 효과적으로 관리할 수 있는 능력
- 프로젝트별 데이터와 시스템의 정확성 및 효율성을 평가할 수 있는 능력
- 강한 고객 지향적 태도
- 요구 사항이 변경될 때 업무 우선순위를 재조정할 수 있는 능력
- 해당 국가 규정, ICH 임상시험 관리기준, 조직 또는 고객의 SOP 및 WPD에 대한 실무 지식
- 뛰어난 영어 구사 및 문법 능력과 필요 시 현지 언어 능력
- Microsoft Word, Excel 및 PowerPoint 활용 능력
- 임상시험 데이터베이스 시스템을 배우고 능숙하게 사용할 수 있는 능력
- 조직의 임상 교육 프로그램을 성공적으로 이수할 수 있는 능력
- 효과적인 서면 및 구두 의사소통 능력
- 건전한 판단력과 의사결정 능력
- 프로젝트 업무 지침을 정확하게 따를 수 있는 능력
- 뛰어난 협상 능력
- 위험을 관리하고 적절하게 에스컬레이션할 수 있는 능력
복리후생
- 완전 원격 근무 방식
- 표준 월요일부터 금요일까지의 근무 일정