„Thermo Fisher Scientific“ kuria ir tiekia technologijas, laboratorijų produktus bei farmacijos paslaugas, padedančias vykdyti mokslinius tyrimus ir teikti sveikatos priežiūrą. Įmonės veikla apima gyvybės mokslų tyrimus, analitinių problemų sprendimą, laboratorijų našumo didinimą, diagnostiką, taip pat gydymo metodų kūrimą ir gamybą. Klientams visame pasaulyje ji teikia paslaugas pasitelkdama tarptautinę komandą ir prekių ženklų portfelį, kurį sudaro „Thermo Scientific“, „Applied Biosystems“, „Invitrogen“, „Fisher Scientific“, „Unity Lab Services“, „Patheon“ ir „PPD“. Įmonės karjeros galimybės apima su šiais pasiūlymais susijusias mokslo, sveikatos priežiūros, gamybos, logistikos ir paslaugų veiklas.
FSP klinikinių tyrimų koordinatorius įmonėje „Thermo Fisher Scientific“ (nuotolinis darbas, Šiaurės Karolina)
Padėkite vykdyti farmacijos ir biotechnologijų klinikinius tyrimus eidami klinikinių tyrimų koordinatoriaus pareigas. Koordinuokite tyrimo centrų aktyvavimą, reguliacinę dokumentaciją, galimybių vertinimo veiklas, tyrimų sistemas ir ryšius su tyrėjais bei tyrimo centrais.
Aprašymas
- Koordinuoti ir užbaigti paskirtas tyrimo veiklas pagal užduočių matricą
- Peržiūrėti padalinio, vidinius, šalies ir tyrėjų failus bei dokumentuoti išvadas
- Atlikti paskirtą darbą laiku, neviršijant biudžeto ir laikantis reikalaujamų kokybės standartų
- Padėti prižiūrėti „Activate“ ir eTMF sistemas bei nuolat atnaujinti tyrimo duomenų bazes
- Tvarkyti kliento eTMF dokumentus, atlikti eTMF peržiūras, platinti pranešimus ir rengti ataskaitas
- Analizuoti ir suderinti tyrimo rodiklius bei išvadų ataskaitas
- Koordinuoti ir platinti tyrėjo tyrimo centro bylą, vaistinės segtuvą ir neklinikinių tyrimo reikmenų medžiagą
- Padėti rengti konkrečiam tyrimui skirtą vertimo medžiagą ir tikrinti vertimų kokybę
- Nuolat sekti standartines veiklos procedūras, kliento nurodymus ir taikomas reguliacines gaires
- Padėti planuoti klientų ir vidinius susitikimus
- Peržiūrėti ir stebėti vietinę reguliacinę dokumentaciją
- Padėti vykdyti rizika grindžiamas stebėsenos veiklas ir prižiūrėti tyrimo dokumentacijos sistemas
- Prižiūrėti tyrimo komandos sąrašus, mokymų reikalavimus, prieigą prie sistemų ir projekto veiklos planus
- Perduoti dokumentus klientams ir centralizuotoms IRB bei IEC įstaigoms
- Užtikrinti, kad tiekėjų stebėjimo duomenys būtų tikslūs ir atnaujinti
- Padėti rengti reguliacinius teikimus ir atitikties peržiūros paketus
- Bendradarbiauti su tyrimo centrais renkant tyrimo centro atrankos dokumentus
- Koordinuoti vidines komandas, kad tyrimo centrų parengimo darbai atitiktų aktyvavimo kritinį kelią
- Užpildyti CTMS tyrimo centro susidomėjimo planus ir surinkti susijusius tyrėjo bei tyrimo centro dokumentus
- Realiuoju laiku registruoti komunikaciją, tolesnius veiksmus ir apklausų atsakymus
- Tikrinti, ar apklausų duomenys yra logiški, išsamūs ir aktualūs
- Bendradarbiauti su komandos nariais ir klinikiniu personalu sprendžiant tyrimo centrų problemas ir rizikas
- Įgyvendinti bendravimo su tyrimo centrais ir tolesnių veiksmų planus bei eskaluoti susirūpinimą keliančius klausimus ar neatitiktis
- Pasitelkti vietos žinias apie tyrimo centrų pajėgumus ir patirtį rekomenduojant papildomus tyrimo centrus
- Bendradarbiauti su „Global Investigator Services“, sprendžiant tyrėjų klausimus ir prižiūrint paskyrų bei kontaktų įrašus
- Prisidėti prie pasaulinės galimybių vertinimo strategijos ir susijusios gerosios praktikos
- Mokyti naujus darbuotojus procesų ir sistemų
- Pasitelkti vietos rinkos žinias papildomiems tyrimo centrams nustatyti ir plėtoti
Reikalavimai
- Vidurinis išsilavinimas arba jam prilygstantis išsilavinimas ir atitinkamas formalus akademinis arba profesinis mokymas
- Pageidautinas bakalauro laipsnis
- Panaši ankstesnė 0–1 metų patirtis
- Gali būti vertinamas lygiavertis tinkamo išsilavinimo, mokymų ir tiesiogiai susijusios patirties derinys
- Gebėjimas veiksmingai dirbti savarankiškai ir komandoje
- Geri organizaciniai gebėjimai ir dėmesys detalėms
- Gebėjimas efektyviai valdyti kelias užduotis
- Gebėjimas vertinti su projektu susijusių duomenų ir sistemų tikslumą bei efektyvumą
- Stiprus orientavimasis į klientus
- Gebėjimas keisti darbo prioritetus keičiantis poreikiams
- Darbinės žinios apie taikomus šalies teisės aktus, ICH gerąją klinikinę praktiką ir organizacijos arba kliento standartines veiklos procedūras bei WPD
- Geros anglų kalbos ir gramatikos žinios bei vietos kalbos mokėjimas, kai to reikia
- „Microsoft Word“, „Excel“ ir „PowerPoint“ naudojimo įgūdžiai
- Gebėjimas išmokti ir įvaldyti klinikinių tyrimų duomenų bazių sistemas
- Gebėjimas sėkmingai baigti organizacijos klinikinių mokymų programą
- Veiksmingi rašytinės ir žodinės komunikacijos įgūdžiai
- Geras vertinimas ir sprendimų priėmimo gebėjimai
- Gebėjimas tiksliai laikytis projekto darbo instrukcijų
- Geri derybų įgūdžiai
- Gebėjimas valdyti rizikas ir tinkamai jas eskaluoti
Privalumai
- Visiškai nuotolinis darbas
- Įprastas darbo grafikas nuo pirmadienio iki penktadienio