Thermo Fisher Scientific розробляє та постачає технології, лабораторні продукти й фармацевтичні послуги, що підтримують наукові дослідження та охорону здоров’я. Діяльність компанії охоплює дослідження в галузі наук про життя, розв’язання аналітичних завдань, підвищення ефективності лабораторій, діагностику, а також розроблення та виробництво терапевтичних засобів. Компанія обслуговує клієнтів завдяки глобальній команді та портфелю брендів, зокрема Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon і PPD. Кар’єрні можливості компанії охоплюють наукову, медичну, виробничу, логістичну та сервісну діяльність, що забезпечує роботу цих напрямів.
Координатор клінічних досліджень FSP у Thermo Fisher Scientific (віддалено, Північна Кароліна)
Підтримуйте клінічні дослідження фармацевтичних і біотехнологічних компаній на посаді координатора клінічних досліджень. Керуйте активацією центрів, регуляторною документацією, оцінюванням здійсненності, системами досліджень і комунікацією з дослідниками та центрами.
Опис
- Координувати й виконувати призначені заходи дослідження відповідно до матриці завдань
- Перевіряти документи відділу, внутрішні та країнні документи, а також файли дослідників і документувати результати
- Виконувати призначену роботу вчасно, у межах бюджету та відповідно до необхідних стандартів якості
- Підтримувати системи Activate і eTMF, своєчасно оновлюючи бази даних дослідження
- Опрацьовувати документи клієнта в eTMF, проводити перевірки eTMF, поширювати повідомлення та готувати звіти
- Аналізувати й узгоджувати показники дослідження та звіти про результати
- Координувати й поширювати матеріали Investigator Site File, аптечної папки та неклінічних матеріалів дослідження
- Підтримувати матеріали перекладу для конкретного дослідження та виконувати перевірки якості перекладу
- Стежити за актуальністю СОП, директив клієнта та застосовних регуляторних рекомендацій
- Допомагати планувати зустрічі з клієнтами та внутрішні зустрічі
- Перевіряти й контролювати місцеву регуляторну документацію
- Підтримувати заходи моніторингу на основі ризиків і системи документації дослідження
- Вести списки команди дослідження, вимоги до навчання, доступ до систем і плани проєктних заходів
- Передавати документи клієнтам і централізованим органам IRB/IEC
- Підтримувати точність і актуальність трекерів постачальників
- Підтримувати регуляторні подання та пакети для перевірки відповідності
- Працювати з центрами для збору документації щодо відбору центрів
- Координувати внутрішні команди, щоб узгодити запуск центрів із критичним шляхом активації
- Заповнювати плани зацікавленості центрів у CTMS і збирати пов’язані документи дослідників та центрів
- У реальному часі фіксувати комунікації, подальші дії та відповіді на опитування
- Перевіряти дані опитувань на логічність, повноту й релевантність відповідей
- Працювати з колегами та клінічним персоналом для вирішення проблем і ризиків у центрах
- Виконувати плани контактів із центрами та подальших дій, ескалуючи питання або випадки невідповідності
- Застосовувати місцеві знання про спроможність і досвід центрів, щоб рекомендувати додаткові центри
- Взаємодіяти з Global Investigator Services для вирішення запитань дослідників і підтримання записів про облікові записи та контакти
- Брати участь у глобальній стратегії оцінювання здійсненності та пов’язаних найкращих практиках
- Навчати нових працівників процесам і системам
- Використовувати знання місцевого ринку для визначення та розвитку додаткових центрів
Вимоги
- Диплом про середню освіту або еквівалент, а також відповідна академічна чи професійна підготовка
- Бажана наявність ступеня бакалавра
- Порівнюваний попередній досвід від 0 до 1 року
- Може розглядатися еквівалентне поєднання відповідної освіти, навчання та безпосередньо пов’язаного досвіду
- Здатність ефективно працювати самостійно та в команді
- Сильні організаторські навички й увага до деталей
- Здатність ефективно керувати кількома завданнями
- Здатність оцінювати точність та ефективність даних і систем конкретного проєкту
- Сильна клієнтоорієнтованість
- Здатність змінювати пріоритети в разі зміни потреб
- Робоче знання застосовних національних нормативних вимог, належної клінічної практики ICH, а також організаційних або клієнтських СОП і WPD
- Сильні навички англійської мови та граматики, а за потреби — володіння місцевою мовою
- Володіння Microsoft Word, Excel і PowerPoint
- Здатність вивчати й опановувати системи баз даних клінічних досліджень
- Здатність успішно завершити клінічну навчальну програму організації
- Ефективні навички письмової та усної комунікації
- Зважене судження та здатність ухвалювати рішення
- Здатність точно виконувати робочі інструкції проєкту
- Хороші навички ведення переговорів
- Здатність керувати ризиками та належним чином їх ескалувати
Переваги
- Повністю віддалений формат роботи
- Стандартний графік із понеділка по п’ятницю