Thermo Fisher Scientific sviluppa e fornisce tecnologie, prodotti di laboratorio e servizi farmaceutici a supporto della ricerca scientifica e dell’assistenza sanitaria. Le sue attività spaziano dalla ricerca nelle scienze della vita alla risoluzione di problemi analitici, dalla produttività dei laboratori alla diagnostica, fino allo sviluppo e alla produzione di terapie. L’azienda serve i propri clienti attraverso un team globale e un portafoglio di marchi che comprende Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon e PPD. Le sue opportunità professionali riguardano le attività scientifiche, sanitarie, produttive, logistiche e di servizio alla base di queste offerte.
Coordinatore di studi clinici FSP presso Thermo Fisher Scientific (da remoto, Carolina del Nord)
Supporta studi clinici farmaceutici e biotecnologici come Coordinatore di studi clinici. Gestisci l’attivazione dei centri, la documentazione normativa, le attività di fattibilità, i sistemi dello studio e la comunicazione con sperimentatori e centri.
Descrizione
- Coordinare e completare le attività assegnate dello studio in linea con la matrice delle attività
- Esaminare i file dipartimentali, interni, nazionali e degli sperimentatori e documentare i risultati
- Consegnare il lavoro assegnato nei tempi, nel budget e secondo gli standard qualitativi richiesti
- Supportare i sistemi Activate ed eTMF mantenendo aggiornati i database dello studio
- Elaborare i documenti eTMF del cliente, svolgere revisioni eTMF, distribuire comunicazioni e preparare report
- Analizzare e riconciliare le metriche dello studio e i report dei risultati
- Coordinare e distribuire il fascicolo del centro dello sperimentatore, il raccoglitore della farmacia e i materiali di fornitura non clinici dello studio
- Supportare i materiali di traduzione specifici dello studio ed eseguire controlli di qualità delle traduzioni
- Mantenersi aggiornati sulle SOP, sulle direttive del cliente e sulle indicazioni normative applicabili
- Collaborare alla programmazione delle riunioni con i clienti e delle riunioni interne
- Esaminare e monitorare la documentazione normativa locale
- Supportare le attività di monitoraggio basato sul rischio e i sistemi di documentazione dello studio
- Mantenere gli elenchi del team di studio, i requisiti formativi, gli accessi ai sistemi e i piani delle attività di progetto
- Trasmettere i documenti ai clienti e agli organismi centralizzati IRB/IEC
- Mantenere accurati e aggiornati i registri dei fornitori
- Supportare le sottomissioni normative e i pacchetti di revisione della conformità
- Collaborare con i centri per raccogliere la documentazione di selezione dei centri
- Coordinare i team interni per allineare le attività di avvio dei centri al percorso critico di attivazione
- Completare i piani di interesse dei centri nel CTMS e raccogliere i relativi documenti degli sperimentatori e dei centri
- Registrare in tempo reale comunicazioni, azioni di follow-up e risposte ai sondaggi
- Verificare che i dati dei sondaggi siano logici, completi e pertinenti
- Collaborare con i colleghi e il personale clinico per affrontare problemi e rischi dei centri
- Attuare i piani di contatto e follow-up dei centri ed effettuare escalation di criticità o non conformità
- Applicare la conoscenza locale della capacità e dell’esperienza dei centri per raccomandare ulteriori centri
- Collaborare con Global Investigator Services per risolvere le domande degli sperimentatori e mantenere i dati di account e contatto
- Contribuire alla strategia globale di fattibilità e alle relative best practice
- Formare il nuovo personale su processi e sistemi
- Utilizzare la conoscenza del mercato locale per identificare e sviluppare ulteriori centri
Requisiti
- Diploma di scuola secondaria o equivalente, oltre a una formazione accademica o professionale formale pertinente
- Laurea preferibile
- Esperienza precedente equivalente da 0 a 1 anno
- Può essere presa in considerazione una combinazione equivalente di istruzione, formazione ed esperienza direttamente correlata
- Capacità di lavorare efficacemente sia in autonomia sia all’interno di un team
- Spiccate capacità organizzative e attenzione ai dettagli
- Capacità di gestire più attività in modo efficiente ed efficace
- Capacità di valutare l’accuratezza e l’efficienza di dati e sistemi specifici del progetto
- Forte orientamento al cliente
- Capacità di stabilire nuove priorità quando cambiano le esigenze
- Conoscenza operativa delle normative nazionali applicabili, delle Good Clinical Practice dell’ICH e delle SOP e WPD dell’organizzazione o del cliente
- Ottima conoscenza della lingua inglese e della grammatica, con padronanza della lingua locale quando richiesta
- Padronanza di Microsoft Word, Excel e PowerPoint
- Capacità di apprendere e padroneggiare i sistemi di database degli studi clinici
- Capacità di completare con successo il programma di formazione clinica dell’organizzazione
- Efficaci capacità di comunicazione scritta e orale
- Buon giudizio e capacità decisionale
- Capacità di seguire accuratamente le istruzioni operative del progetto
- Buone capacità di negoziazione
- Capacità di gestire i rischi e sottoporli al livello appropriato
Benefit
- Modalità di lavoro completamente da remoto
- Orario standard dal lunedì al venerdì