A Thermo Fisher Scientific desenvolve e oferece tecnologias, produtos laboratoriais e serviços farmacêuticos que apoiam a pesquisa científica e a área da saúde. Sua atuação abrange pesquisa em ciências da vida, resolução de problemas analíticos, produtividade laboratorial, diagnósticos e desenvolvimento e fabricação de terapias. A empresa atende seus clientes por meio de uma equipe global e de um portfólio de marcas que inclui Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon e PPD. Suas oportunidades de carreira abrangem as operações científicas, de saúde, manufatura, logística e serviços por trás dessas ofertas.
Coordenador(a) de Ensaios Clínicos FSP na Thermo Fisher Scientific (remoto, Carolina do Norte)
Apoie ensaios clínicos farmacêuticos e biotecnológicos como Coordenador(a) de Ensaios Clínicos. Gerencie a ativação de centros, a documentação regulatória, as atividades de viabilidade, os sistemas do estudo e a comunicação com pesquisadores e centros.
Descrição
- Coordena e conclui as atividades atribuídas do ensaio de acordo com a matriz de tarefas
- Revisa arquivos departamentais, internos, nacionais e de pesquisadores e documenta as descobertas
- Entrega o trabalho atribuído dentro do prazo, do orçamento e dos padrões de qualidade exigidos
- Dá suporte aos sistemas Activate e eTMF, mantendo os bancos de dados do estudo atualizados
- Processa documentos do eTMF do cliente, realiza revisões do eTMF, distribui comunicações e prepara relatórios
- Analisa e reconcilia métricas do estudo e relatórios de descobertas
- Coordena e distribui o Arquivo do Centro do Investigador, o fichário da farmácia e os materiais de suprimentos não clínicos do estudo
- Dá suporte aos materiais de tradução específicos do estudo e realiza verificações de qualidade das traduções
- Mantém-se atualizado sobre POPs, diretrizes do cliente e orientações regulatórias aplicáveis
- Auxilia no agendamento de reuniões com clientes e reuniões internas
- Revisa e monitora a documentação regulatória local
- Dá suporte às atividades de monitoramento baseado em riscos e aos sistemas de documentação do estudo
- Mantém listas da equipe do estudo, requisitos de treinamento, acessos aos sistemas e planos de atividades do projeto
- Transmite documentos aos clientes e aos órgãos centralizados de IRB/IEC
- Mantém os controles de fornecedores precisos e atualizados
- Dá suporte às submissões regulatórias e aos pacotes de revisão de conformidade
- Trabalha com os centros para coletar a documentação de seleção de centros
- Coordena as equipes internas para alinhar o trabalho de início dos centros ao caminho crítico de ativação
- Conclui os Planos de Interesse do Centro no CTMS e reúne os documentos relacionados de pesquisadores e centros
- Registra comunicações, ações de acompanhamento e respostas de pesquisas em tempo real
- Verifica se os dados das pesquisas são lógicos, completos e relevantes
- Trabalha com colegas e profissionais clínicos para resolver problemas e riscos dos centros
- Implementa planos de contato e acompanhamento dos centros e escala preocupações ou não conformidades
- Aplica o conhecimento local sobre a capacidade e a experiência dos centros para recomendar centros adicionais
- Trabalha em parceria com a Global Investigator Services para resolver dúvidas dos pesquisadores e manter registros de contas e contatos
- Contribui para a estratégia global de viabilidade e as melhores práticas relacionadas
- Treina novos funcionários em processos e sistemas
- Usa o conhecimento do mercado local para identificar e desenvolver centros adicionais
Requisitos
- Diploma de ensino médio ou equivalente, além de treinamento acadêmico ou profissional formal relevante
- Graduação preferencial
- Experiência anterior comparável de 0 a 1 ano
- Pode ser considerada uma combinação equivalente de educação, treinamento e experiência diretamente relacionada
- Capacidade de trabalhar de forma eficaz tanto de maneira independente quanto em equipe
- Forte organização e atenção aos detalhes
- Capacidade de gerenciar várias tarefas de maneira eficiente e eficaz
- Capacidade de avaliar a precisão e a eficiência de dados e sistemas específicos do projeto
- Forte orientação ao cliente
- Capacidade de repriorizar o trabalho conforme as necessidades mudam
- Conhecimento prático das regulamentações aplicáveis do país, das Boas Práticas Clínicas do ICH e dos POPs e WPDs da organização ou do cliente
- Bom domínio do inglês e da gramática, com proficiência no idioma local quando necessário
- Proficiência em Microsoft Word, Excel e PowerPoint
- Capacidade de aprender e dominar sistemas de bancos de dados de ensaios clínicos
- Capacidade de concluir com êxito o programa de treinamento clínico da organização
- Habilidades eficazes de comunicação escrita e verbal
- Bom julgamento e capacidade de tomada de decisão
- Capacidade de seguir corretamente as instruções de trabalho do projeto
- Boas habilidades de negociação
- Capacidade de gerenciar riscos e escalá-los adequadamente
Benefícios
- Modelo de trabalho totalmente remoto
- Horário padrão de segunda a sexta-feira