Thermo Fisher Scientific mengembangkan dan menyediakan teknologi, produk laboratorium, serta layanan farmasi yang mendukung penelitian ilmiah dan layanan kesehatan. Kegiatannya mencakup penelitian ilmu hayati, pemecahan masalah analitis, peningkatan produktivitas laboratorium, diagnostik, serta pengembangan dan produksi terapi. Perusahaan ini melayani pelanggan melalui tim global dan portofolio merek yang mencakup Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon, dan PPD. Karier di perusahaan ini mencakup bidang ilmiah, layanan kesehatan, manufaktur, logistik, dan operasional layanan yang mendukung berbagai penawaran tersebut.
Koordinator Uji Klinis FSP di Thermo Fisher Scientific (Jarak Jauh, Carolina Utara)
Mendukung uji klinis farmasi dan bioteknologi sebagai Koordinator Uji Klinis. Mengelola aktivasi lokasi, dokumentasi regulasi, kegiatan kelayakan, sistem uji klinis, dan komunikasi dengan lokasi investigator.
Deskripsi
- Mengkoordinasikan dan menyelesaikan kegiatan uji klinis yang ditugaskan sesuai matriks tugas
- Meninjau berkas departemen, internal, negara, dan investigator serta mendokumentasikan temuan
- Menyelesaikan pekerjaan yang ditugaskan sesuai jadwal, anggaran, dan standar mutu yang ditetapkan
- Mendukung sistem Activate dan eTMF sambil menjaga basis data studi tetap mutakhir
- Memproses dokumen eTMF klien, melakukan tinjauan eTMF, mendistribusikan komunikasi, dan menyiapkan laporan
- Menganalisis dan merekonsiliasi metrik studi serta laporan temuan
- Mengkoordinasikan dan mendistribusikan Investigator Site File, binder farmasi, serta bahan persediaan studi nonklinis
- Mendukung materi terjemahan khusus studi dan melakukan pemeriksaan mutu terjemahan
- Selalu mengikuti SOP, arahan klien, dan panduan regulasi yang berlaku
- Membantu menjadwalkan rapat klien dan internal
- Meninjau dan memantau dokumentasi regulasi setempat
- Mendukung kegiatan pemantauan berbasis risiko dan sistem dokumentasi studi
- Memelihara daftar tim studi, persyaratan pelatihan, akses sistem, dan rencana aktivitas proyek
- Mengirimkan dokumen kepada klien dan badan IRB/IEC terpusat
- Menjaga pelacak vendor tetap akurat dan mutakhir
- Mendukung pengajuan regulasi dan paket peninjauan kepatuhan
- Bekerja sama dengan lokasi untuk mengumpulkan dokumentasi pemilihan lokasi
- Mengkoordinasikan tim internal agar pekerjaan persiapan lokasi selaras dengan jalur kritis aktivasi
- Menyelesaikan CTMS Site Interest Plans dan mengumpulkan dokumen investigator serta lokasi terkait
- Mencatat komunikasi, tindakan tindak lanjut, dan tanggapan survei secara waktu nyata
- Memeriksa data survei untuk memastikan responsnya logis, lengkap, dan relevan
- Bekerja sama dengan rekan tim dan staf klinis untuk menangani masalah serta risiko lokasi
- Menerapkan rencana kontak dan tindak lanjut lokasi serta mengeskalasi kekhawatiran atau ketidakpatuhan
- Menggunakan pengetahuan lokal tentang kapasitas dan pengalaman lokasi untuk merekomendasikan lokasi tambahan
- Bermitra dengan Global Investigator Services untuk menyelesaikan pertanyaan investigator serta memelihara catatan akun dan kontak
- Berkontribusi pada strategi kelayakan global dan praktik terbaik terkait
- Melatih staf baru mengenai proses dan sistem
- Menggunakan pengetahuan pasar lokal untuk mengidentifikasi dan mengembangkan lokasi tambahan
Persyaratan
- Ijazah sekolah menengah atas atau setara, ditambah pelatihan akademik atau kejuruan formal yang relevan
- Gelar sarjana lebih diutamakan
- Pengalaman sebelumnya yang sebanding selama 0 hingga 1 tahun
- Kombinasi pendidikan, pelatihan, dan pengalaman relevan yang berhubungan langsung dapat dipertimbangkan
- Mampu bekerja efektif secara mandiri maupun sebagai bagian dari tim
- Kemampuan organisasi dan perhatian terhadap detail yang kuat
- Mampu mengelola berbagai tugas secara efisien dan efektif
- Mampu mengevaluasi data dan sistem khusus proyek untuk memastikan akurasi dan efisiensi
- Berorientasi kuat pada pelanggan
- Mampu mengubah prioritas pekerjaan ketika kebutuhan berubah
- Memiliki pengetahuan kerja tentang regulasi negara yang berlaku, ICH Good Clinical Practice, serta SOP dan WPD organisasi atau klien
- Kemampuan bahasa dan tata bahasa Inggris yang kuat, dengan kemahiran bahasa lokal jika diperlukan
- Mahir menggunakan Microsoft Word, Excel, dan PowerPoint
- Mampu mempelajari dan menguasai sistem basis data uji klinis
- Mampu menyelesaikan program pelatihan klinis organisasi dengan sukses
- Keterampilan komunikasi tertulis dan lisan yang efektif
- Penilaian dan kemampuan mengambil keputusan yang baik
- Mampu mengikuti instruksi kerja proyek secara akurat
- Keterampilan negosiasi yang baik
- Mampu mengelola risiko dan mengeskalasikannya dengan tepat
Tunjangan
- Pengaturan kerja sepenuhnya jarak jauh
- Jadwal standar Senin hingga Jumat