Thermo Fisher Scientific desarrolla y ofrece tecnologías, productos de laboratorio y servicios farmacéuticos que respaldan la investigación científica y la atención sanitaria. Su actividad abarca la investigación en ciencias de la vida, la resolución de problemas analíticos, la productividad de los laboratorios, el diagnóstico y el desarrollo y la fabricación de terapias. La empresa atiende a sus clientes a través de un equipo global y una cartera de marcas que incluye Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon y PPD. Sus oportunidades profesionales abarcan las operaciones científicas, sanitarias, de fabricación, logística y servicios que hacen posibles estas ofertas.
Coordinador/a de ensayos clínicos FSP en Thermo Fisher Scientific (remoto, Carolina del Norte)
Apoya ensayos clínicos farmacéuticos y biotecnológicos como coordinador/a de ensayos clínicos. Gestiona la activación de centros, la documentación regulatoria, las actividades de viabilidad, los sistemas del ensayo y la comunicación con investigadores y centros.
Descripción
- Coordina y completa las actividades asignadas del ensayo según la matriz de tareas
- Revisa archivos departamentales, internos, nacionales y de investigadores, y documenta los hallazgos
- Entrega el trabajo asignado dentro del plazo, el presupuesto y los estándares de calidad requeridos
- Apoya los sistemas Activate y eTMF mientras mantiene actualizadas las bases de datos del estudio
- Procesa documentos del eTMF del cliente, realiza revisiones del eTMF, distribuye comunicaciones y prepara informes
- Analiza y concilia las métricas del estudio y los informes de hallazgos
- Coordina y distribuye el archivo del centro del investigador, el archivador de farmacia y los materiales de suministros no clínicos del estudio
- Apoya los materiales de traducción específicos del estudio y realiza controles de calidad de las traducciones
- Se mantiene al día con los POE, las directrices del cliente y las normas regulatorias aplicables
- Ayuda a programar reuniones con clientes y reuniones internas
- Revisa y supervisa la documentación regulatoria local
- Apoya las actividades de monitorización basada en riesgos y los sistemas de documentación del estudio
- Mantiene las listas del equipo del estudio, los requisitos de formación, los accesos a sistemas y los planes de actividad del proyecto
- Transmite documentos a los clientes y a los organismos centralizados de CEI/IEC
- Mantiene precisos y actualizados los registros de proveedores
- Apoya las presentaciones regulatorias y los paquetes de revisión de cumplimiento
- Colabora con los centros para recopilar la documentación de selección de centros
- Coordina los equipos internos para alinear el trabajo de inicio de centros con la ruta crítica de activación
- Completa los planes de interés de centros en el CTMS y recopila los documentos relacionados de investigadores y centros
- Registra en tiempo real las comunicaciones, las acciones de seguimiento y las respuestas a encuestas
- Comprueba que los datos de las encuestas sean lógicos, completos y pertinentes
- Colabora con el equipo y el personal clínico para abordar problemas y riesgos de los centros
- Implementa planes de contacto y seguimiento de centros y escala las inquietudes o los incumplimientos
- Aplica el conocimiento local sobre la capacidad y la experiencia de los centros para recomendar centros adicionales
- Colabora con Global Investigator Services para resolver las preguntas de los investigadores y mantener los registros de cuentas y contactos
- Contribuye a la estrategia global de viabilidad y a las prácticas recomendadas relacionadas
- Forma al personal nuevo en procesos y sistemas
- Utiliza el conocimiento del mercado local para identificar y desarrollar centros adicionales
Requisitos
- Diploma de educación secundaria o equivalente, además de formación académica o profesional formal pertinente
- Se prefiere una licenciatura
- Experiencia previa comparable de 0 a 1 año
- Puede considerarse una combinación equivalente de educación, formación y experiencia directamente relacionada
- Capacidad para trabajar eficazmente tanto de forma independiente como en equipo
- Gran capacidad de organización y atención al detalle
- Capacidad para gestionar varias tareas de forma eficiente y eficaz
- Capacidad para evaluar la precisión y eficiencia de datos y sistemas específicos del proyecto
- Fuerte orientación al cliente
- Capacidad para repriorizar el trabajo cuando cambian las necesidades
- Conocimientos prácticos de las normativas nacionales aplicables, las Buenas Prácticas Clínicas de ICH y los POE y WPD de la organización o del cliente
- Sólidos conocimientos de inglés y gramática, con dominio del idioma local cuando sea necesario
- Dominio de Microsoft Word, Excel y PowerPoint
- Capacidad para aprender y dominar sistemas de bases de datos de ensayos clínicos
- Capacidad para completar satisfactoriamente el programa de formación clínica de la organización
- Habilidades eficaces de comunicación escrita y verbal
- Buen criterio y capacidad para tomar decisiones
- Capacidad para seguir con precisión las instrucciones de trabajo del proyecto
- Buenas habilidades de negociación
- Capacidad para gestionar riesgos y escalarlos adecuadamente
Beneficios
- Trabajo completamente remoto
- Horario estándar de lunes a viernes