Thermo Fisher Scientific utvecklar och levererar teknik, laboratorieprodukter och läkemedelstjänster som stödjer vetenskaplig forskning och hälso- och sjukvård. Företagets verksamhet omfattar forskning inom biovetenskaper, analytisk problemlösning, effektivisering av laboratoriearbete, diagnostik samt utveckling och tillverkning av behandlingar. Företaget betjänar kunder genom ett globalt team och en portfölj av varumärken som Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon och PPD. Karriärmöjligheterna omfattar de vetenskapliga, vårdrelaterade, tillverknings-, logistik- och serviceverksamheter som ligger bakom dessa erbjudanden.
FSP Klinisk prövningskoordinator hos Thermo Fisher Scientific (distansarbete, North Carolina)
Stöd kliniska prövningar inom läkemedel och bioteknik som klinisk prövningskoordinator. Hantera aktivering av prövningsställen, regulatorisk dokumentation, genomförbarhetsaktiviteter, prövningssystem och kommunikation med prövare och prövningsställen.
Beskrivning
- Samordna och slutför tilldelade prövningsaktiviteter enligt uppgiftsmatrisen
- Granska avdelnings-, interna-, land- och prövarfiler och dokumentera resultaten
- Leverera tilldelat arbete enligt tidsplan, budget och fastställda kvalitetsstandarder
- Stöd systemen Activate och eTMF och håll studiedatabaserna uppdaterade
- Bearbeta kundens eTMF-dokument, genomföra eTMF-granskningar, distribuera kommunikation och ta fram rapporter
- Analysera och stäm av studiemått och resultatrapporter
- Samordna och distribuera Investigator Site File, apoteksdokumentation och material för icke-kliniska studieförnödenheter
- Stöd studienspecifikt översättningsmaterial och genomför kvalitetskontroller av översättningar
- Håll dig uppdaterad om SOP:er, kunddirektiv och tillämplig regulatorisk vägledning
- Hjälp till med schemaläggning av kund- och interna möten
- Granska och övervaka lokal regulatorisk dokumentation
- Stöd riskbaserade monitoreringsaktiviteter och system för studiedokumentation
- Underhåll listor över studieteamet, utbildningskrav, systemåtkomst och planer för projektaktiviteter
- Överför dokument till kunder och centrala IRB/IEC-organ
- Håll leverantörsuppföljningen korrekt och aktuell
- Stöd regulatoriska inlämningar och paket för efterlevnadsgranskning
- Samarbeta med prövningsställen för att samla in dokumentation för val av prövningsställe
- Samordna interna team för att anpassa arbetet med att starta prövningsställen till den kritiska aktiveringsvägen
- Slutför CTMS-planer för prövningsställenas intresse och samla in tillhörande prövar- och prövningsställedokument
- Registrera kommunikation, uppföljningsåtgärder och enkätsvar i realtid
- Kontrollera att enkätdata är logiska, fullständiga och relevanta
- Samarbeta med kollegor och klinisk personal för att hantera problem och risker vid prövningsställen
- Genomför planer för kontakt och uppföljning av prövningsställen och eskalera problem eller bristande efterlevnad
- Använd lokal kunskap om prövningsställenas kapacitet och erfarenhet för att rekommendera ytterligare prövningsställen
- Samarbeta med Global Investigator Services för att lösa prövarnas frågor och underhålla konto- och kontaktuppgifter
- Bidra till den globala strategin för genomförbarhet och relaterade bästa praxis
- Utbilda ny personal i processer och system
- Använd lokal marknadskunskap för att identifiera och utveckla ytterligare prövningsställen
Krav
- Gymnasieexamen eller motsvarande samt relevant formell akademisk eller yrkesinriktad utbildning
- Kandidatexamen är meriterande
- Jämförbar tidigare erfarenhet på 0 till 1 år
- En motsvarande kombination av relevant utbildning, träning och direkt relaterad erfarenhet kan beaktas
- Förmåga att arbeta effektivt både självständigt och som en del av ett team
- God organisationsförmåga och noggrannhet
- Förmåga att hantera flera uppgifter effektivt
- Förmåga att utvärdera projektspecifika data och system med avseende på noggrannhet och effektivitet
- Starkt kundorienterat förhållningssätt
- Förmåga att omprioritera arbetet när behoven förändras
- Arbetskunskap om tillämpliga landsspecifika regler, ICH:s riktlinjer för god klinisk sed och organisationens eller kundens SOP:er och WPD:er
- Goda kunskaper i engelska och engelsk grammatik samt kunskaper i lokalt språk där det krävs
- Goda kunskaper i Microsoft Word, Excel och PowerPoint
- Förmåga att lära sig och behärska databassystem för kliniska prövningar
- Förmåga att framgångsrikt slutföra organisationens kliniska utbildningsprogram
- God skriftlig och muntlig kommunikationsförmåga
- Gott omdöme och god förmåga att fatta beslut
- Förmåga att följa projektets arbetsinstruktioner noggrant
- God förhandlingsförmåga
- Förmåga att hantera risker och eskalera dem på lämpligt sätt
Förmåner
- Helt distansbaserat arbete
- Standardiserat schema måndag till fredag