Thermo Fisher Scientific разработва и предоставя технологии, лабораторни продукти и фармацевтични услуги в подкрепа на научните изследвания и здравеопазването. Дейността ѝ обхваща изследвания в областта на науките за живота, аналитично решаване на проблеми, повишаване на лабораторната продуктивност, диагностика, както и разработване и производство на терапии. Компанията обслужва клиентите си чрез глобален екип и портфолио от марки, сред които Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon и PPD. Кариерните възможности в нея включват научни, здравни, производствени, логистични и сервизни дейности, свързани с тези предложения.
Координатор клинични изпитвания FSP в Thermo Fisher Scientific (дистанционна работа, Северна Каролина)
Подпомагайте клинични изпитвания за фармацевтични и биотехнологични компании като координатор клинични изпитвания. Ще управлявате активирането на центрове, регулаторната документация, дейностите по оценка на осъществимостта, системите за изпитвания и комуникацията с изследователските центрове.
Описание
- Координиране и завършване на възложените дейности по изпитването съгласно матрицата на задачите
- Преглеждане на отделни, вътрешни, национални и досиета на изследователи и документиране на констатациите
- Изпълнение на възложената работа в срок, в рамките на бюджета и според изискваните стандарти за качество
- Подпомагане на системите Activate и eTMF и поддържане на базите данни на проучването актуални
- Обработване на клиентски eTMF документи, извършване на eTMF прегледи, разпространяване на комуникации и изготвяне на отчети
- Анализиране и съгласуване на показателите на проучването и отчетите за констатациите
- Координиране и разпространяване на Investigator Site File, аптечни класьори и материали за неклинични нужди на проучването
- Подпомагане на специфични за проучването преводачески материали и извършване на проверки на качеството на преводите
- Поддържане на актуални познания за СОП, клиентските указания и приложимите регулаторни насоки
- Съдействие при планирането на клиентски и вътрешни срещи
- Преглеждане и наблюдение на местната регулаторна документация
- Подпомагане на дейностите по мониторинг, основан на риска, и системите за документация на проучването
- Поддържане на списъците на екипа на проучването, изискванията за обучение, достъпа до системи и плановете за проектните дейности
- Изпращане на документи до клиенти и централизирани органи IRB/IEC
- Поддържане на точни и актуални регистри на доставчиците
- Подпомагане на регулаторните подавания и пакетите за преглед на съответствието
- Работа с центровете за събиране на документация за подбор на центрове
- Координиране на вътрешните екипи за съгласуване на стартирането на центровете с критичния път на активиране
- Попълване на CTMS планове за интерес от страна на центровете и събиране на свързаните документи за изследователите и центровете
- Регистриране на комуникациите, последващите действия и отговорите на проучванията в реално време
- Проверяване на данните от проучванията за логичност, пълнота и релевантност на отговорите
- Работа с колеги и клиничен персонал за разрешаване на проблеми и рискове в центровете
- Изпълнение на планове за контакт и последващи действия с центровете и ескалиране на опасения или несъответствия
- Прилагане на местни познания за капацитета и опита на центровете с цел препоръчване на допълнителни центрове
- Партньорство с Global Investigator Services за разрешаване на въпроси на изследователите и поддържане на записи за акаунти и контакти
- Принос към глобалната стратегия за оценка на осъществимостта и свързаните добри практики
- Обучаване на нови служители по процесите и системите
- Използване на познанията за местния пазар за идентифициране и развитие на допълнителни центрове
Изисквания
- Диплома за средно образование или еквивалент, както и подходящо формално академично или професионално обучение
- Предпочита се бакалавърска степен
- Съпоставим предишен опит от 0 до 1 година
- Може да бъде разгледана еквивалентна комбинация от подходящо образование, обучение и пряко свързан опит
- Способност за ефективна самостоятелна работа и работа в екип
- Силни организационни умения и внимание към детайлите
- Способност за ефективно и резултатно управление на множество задачи
- Способност за оценяване на специфични за проекта данни и системи за точност и ефективност
- Силно ориентиран към клиента подход
- Способност за пренареждане на приоритетите при промяна на нуждите
- Работни познания за приложимите национални разпоредби, добрата клинична практика на ICH и организационните или клиентските СОП и WPD
- Силни умения по английски език и граматика, както и владеене на местния език, когато е необходимо
- Умения за работа с Microsoft Word, Excel и PowerPoint
- Способност за усвояване и овладяване на системи за бази данни на клинични изпитвания
- Способност за успешно завършване на клиничната обучителна програма на организацията
- Ефективни умения за писмена и устна комуникация
- Добра преценка и способност за вземане на решения
- Способност за точно следване на работните инструкции по проекта
- Добри умения за водене на преговори
- Способност за управление на рискове и подходящото им ескалиране
Придобивки
- Изцяло дистанционен режим на работа
- Стандартен график от понеделник до петък