Thermo Fisher Scientific membangunkan dan menyediakan teknologi, produk makmal serta perkhidmatan farmaseutikal yang menyokong penyelidikan saintifik dan penjagaan kesihatan. Operasinya merangkumi penyelidikan sains hayat, penyelesaian masalah analisis, peningkatan produktiviti makmal, diagnostik serta pembangunan dan pembuatan terapi. Syarikat ini melayani pelanggan melalui pasukan global dan portfolio jenama yang merangkumi Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon dan PPD. Kerjaya di syarikat ini meliputi bidang saintifik, penjagaan kesihatan, pembuatan, logistik serta operasi perkhidmatan yang menyokong tawaran tersebut.
Penyelaras Percubaan Klinikal FSP di Thermo Fisher Scientific (Jarak Jauh, Carolina Utara)
Menyokong percubaan klinikal farmaseutikal dan bioteknologi sebagai Penyelaras Percubaan Klinikal. Mengurus pengaktifan tapak, dokumentasi kawal selia, aktiviti kebolehlaksanaan, sistem percubaan, dan komunikasi dengan tapak penyiasat.
Penerangan
- Menyelaras dan melengkapkan aktiviti percubaan yang ditugaskan selaras dengan matriks tugas
- Menyemak fail jabatan, dalaman, negara dan penyiasat serta mendokumenkan penemuan
- Menyiapkan kerja yang ditugaskan mengikut jadual, dalam bajet dan mengikut piawaian kualiti yang diperlukan
- Menyokong sistem Activate dan eTMF sambil memastikan pangkalan data kajian sentiasa dikemas kini
- Memproses dokumen eTMF pelanggan, menjalankan semakan eTMF, mengedarkan komunikasi dan menyediakan laporan
- Menganalisis serta menyelaraskan metrik kajian dan laporan penemuan
- Menyelaras dan mengedarkan Investigator Site File, fail farmasi dan bahan bekalan kajian bukan klinikal
- Menyokong bahan terjemahan khusus kajian dan menjalankan pemeriksaan kualiti terjemahan
- Sentiasa mengikuti SOP, arahan pelanggan dan panduan kawal selia yang berkenaan
- Membantu menjadualkan mesyuarat pelanggan dan dalaman
- Menyemak dan memantau dokumentasi kawal selia tempatan
- Menyokong aktiviti pemantauan berasaskan risiko dan sistem dokumentasi kajian
- Menyelenggara senarai pasukan kajian, keperluan latihan, akses sistem dan pelan aktiviti projek
- Menghantar dokumen kepada pelanggan dan badan IRB/IEC berpusat
- Memastikan penjejak vendor tepat dan terkini
- Menyokong penyerahan kawal selia dan pakej semakan pematuhan
- Bekerjasama dengan tapak untuk mengumpulkan dokumentasi pemilihan tapak
- Menyelaras pasukan dalaman supaya kerja permulaan tapak sejajar dengan laluan kritikal pengaktifan
- Melengkapkan CTMS Site Interest Plans dan mengumpulkan dokumen penyiasat serta tapak yang berkaitan
- Merekod komunikasi, tindakan susulan dan respons tinjauan dalam masa nyata
- Memeriksa data tinjauan untuk memastikan respons logik, lengkap dan relevan
- Bekerjasama dengan rakan sepasukan dan kakitangan klinikal untuk menangani isu serta risiko tapak
- Melaksanakan pelan hubungan dan susulan tapak serta meningkatkan kebimbangan atau ketidakpatuhan
- Menggunakan pengetahuan tempatan tentang kapasiti dan pengalaman tapak untuk mengesyorkan tapak tambahan
- Bekerjasama dengan Global Investigator Services untuk menyelesaikan pertanyaan penyiasat serta menyelenggara rekod akaun dan hubungan
- Menyumbang kepada strategi kebolehlaksanaan global dan amalan terbaik berkaitan
- Melatih kakitangan baharu tentang proses dan sistem
- Menggunakan pengetahuan pasaran tempatan untuk mengenal pasti dan membangunkan tapak tambahan
Keperluan
- Diploma sekolah menengah atau setara, serta latihan akademik atau vokasional formal yang berkaitan
- Ijazah sarjana muda diutamakan
- Pengalaman terdahulu yang setara selama 0 hingga 1 tahun
- Gabungan pendidikan, latihan dan pengalaman berkaitan secara langsung yang setara boleh dipertimbangkan
- Keupayaan bekerja dengan berkesan secara sendiri dan sebagai sebahagian daripada pasukan
- Kemahiran organisasi dan perhatian terhadap perincian yang kukuh
- Keupayaan mengurus pelbagai tugasan dengan cekap dan berkesan
- Keupayaan menilai data dan sistem khusus projek untuk ketepatan dan kecekapan
- Pendekatan yang sangat berorientasikan pelanggan
- Keupayaan mengubah keutamaan kerja apabila keperluan berubah
- Pengetahuan kerja tentang peraturan negara yang berkenaan, ICH Good Clinical Practice serta SOP dan WPD organisasi atau pelanggan
- Kemahiran bahasa dan tatabahasa Inggeris yang kukuh, dengan kecekapan bahasa tempatan jika diperlukan
- Mahir menggunakan Microsoft Word, Excel dan PowerPoint
- Keupayaan mempelajari dan menguasai sistem pangkalan data percubaan klinikal
- Keupayaan melengkapkan program latihan klinikal organisasi dengan jayanya
- Kemahiran komunikasi bertulis dan lisan yang berkesan
- Pertimbangan dan keupayaan membuat keputusan yang baik
- Keupayaan mengikuti arahan kerja projek dengan tepat
- Kemahiran rundingan yang baik
- Keupayaan mengurus risiko dan meningkatkannya dengan sewajarnya
Faedah
- Pengaturan kerja sepenuhnya jarak jauh
- Jadual standard Isnin hingga Jumaat