Thermo Fisher Scientific izstrādā un piegādā tehnoloģijas, laboratoriju produktus un farmācijas pakalpojumus, kas atbalsta zinātnisko pētniecību un veselības aprūpi. Uzņēmuma darbība aptver dzīvības zinātņu pētniecību, analītisko problēmu risināšanu, laboratoriju darba ražīgumu, diagnostiku, kā arī terapiju izstrādi un ražošanu. Uzņēmums apkalpo klientus ar globālas komandas un zīmolu portfeļa palīdzību, kurā ietilpst Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon un PPD. Uzņēmuma karjeras iespējas aptver zinātnes, veselības aprūpes, ražošanas, loģistikas un pakalpojumu darbības, kas nodrošina šos piedāvājumus.
FSP klīnisko pētījumu koordinators uzņēmumā Thermo Fisher Scientific (attālināts darbs, Ziemeļkarolīna)
Atbalstiet farmācijas un biotehnoloģiju klīniskos pētījumus klīnisko pētījumu koordinatora amatā. Koordinējiet pētījumu centru aktivizēšanu, regulatīvo dokumentāciju, iespējamības izvērtēšanas pasākumus, pētījumu sistēmas un saziņu ar pētniekiem un pētījumu centriem.
Apraksts
- Koordinēt un pabeigt noteiktās pētījumu darbības saskaņā ar uzdevumu matricu
- Pārskatīt nodaļas, iekšējos, valsts un pētnieku failus un dokumentēt konstatēto
- Veikt uzticēto darbu noteiktajā termiņā, budžeta ietvaros un atbilstoši prasītajiem kvalitātes standartiem
- Atbalstīt Activate un eTMF sistēmas, vienlaikus uzturot pētījumu datubāzes aktuālas
- Apstrādāt klienta eTMF dokumentus, veikt eTMF pārbaudes, izplatīt saziņu un sagatavot pārskatus
- Analizēt un saskaņot pētījuma rādītājus un konstatējumu pārskatus
- Koordinēt un izplatīt pētnieka pētījumu centra lietas, aptiekas mapes un neklīnisko pētījumu materiālus
- Atbalstīt konkrētajam pētījumam paredzētus tulkošanas materiālus un veikt tulkojumu kvalitātes pārbaudes
- Sekot līdzi SOP, klienta norādēm un piemērojamām regulatīvajām vadlīnijām
- Palīdzēt plānot klientu un iekšējās sanāksmes
- Pārskatīt un uzraudzīt vietējo regulatīvo dokumentāciju
- Atbalstīt uz risku balstītas uzraudzības darbības un pētījumu dokumentācijas sistēmas
- Uzturēt pētījuma komandas sarakstus, apmācību prasības, piekļuvi sistēmām un projekta darbības plānus
- Nosūtīt dokumentus klientiem un centralizētajām IRB un IEC struktūrām
- Nodrošināt, lai piegādātāju uzskaites dati būtu precīzi un aktuāli
- Atbalstīt regulatīvo iesniegumu un atbilstības pārbaudes dokumentu pakotņu sagatavošanu
- Sadarboties ar pētījumu centriem, lai apkopotu pētījumu centru atlases dokumentāciju
- Koordinēt iekšējās komandas, lai pētījumu centru sākšanas darbs atbilstu aktivizēšanas kritiskajam ceļam
- Aizpildīt CTMS pētījumu centra intereses plānus un apkopot saistītos pētnieka un pētījumu centra dokumentus
- Reāllaikā reģistrēt saziņu, turpmākās darbības un aptauju atbildes
- Pārbaudīt aptauju datu loģiskumu, pilnīgumu un atbilstību
- Sadarboties ar komandas locekļiem un klīnisko personālu, lai risinātu pētījumu centru problēmas un riskus
- Īstenot saziņas un turpmāko darbību plānus ar pētījumu centriem un eskalēt bažas vai neatbilstību
- Izmantot vietējās zināšanas par pētījumu centru kapacitāti un pieredzi, lai ieteiktu papildu pētījumu centrus
- Sadarboties ar Global Investigator Services, lai risinātu pētnieku jautājumus un uzturētu kontu un kontaktinformācijas ierakstus
- Veicināt globālo iespējamības izvērtēšanas stratēģiju un ar to saistīto labāko praksi
- Apmācīt jaunos darbiniekus par procesiem un sistēmām
- Izmantot vietējā tirgus zināšanas, lai identificētu un attīstītu papildu pētījumu centrus
Prasības
- Vidējā izglītība vai līdzvērtīga izglītība, kā arī atbilstoša formālā akadēmiskā vai profesionālā apmācība
- Vēlams bakalaura grāds
- Līdzvērtīga iepriekšējā pieredze 0–1 gada apjomā
- Var tikt ņemta vērā līdzvērtīga atbilstošas izglītības, apmācības un tieši saistītas pieredzes kombinācija
- Spēja efektīvi strādāt gan patstāvīgi, gan komandā
- Spēcīgas organizatoriskās prasmes un uzmanība detaļām
- Spēja efektīvi pārvaldīt vairākus uzdevumus
- Spēja izvērtēt projektam specifisku datu un sistēmu precizitāti un efektivitāti
- Spēcīga uz klientu orientēta pieeja
- Spēja mainīt darba prioritātes, mainoties vajadzībām
- Darba zināšanas par piemērojamajiem valsts noteikumiem, ICH labas klīniskās prakses principiem un organizācijas vai klienta SOP un WPD
- Labas angļu valodas un gramatikas zināšanas, kā arī vietējās valodas prasme, ja nepieciešams
- Microsoft Word, Excel un PowerPoint lietošanas prasmes
- Spēja apgūt un pārvaldīt klīnisko pētījumu datubāzu sistēmas
- Spēja sekmīgi pabeigt organizācijas klīniskās apmācības programmu
- Efektīvas rakstiskās un mutiskās saziņas prasmes
- Labs spriestspējas un lēmumu pieņemšanas līmenis
- Spēja precīzi ievērot projekta darba norādījumus
- Labas sarunu vešanas prasmes
- Spēja pārvaldīt riskus un atbilstoši tos eskalēt
Priekšrocības
- Pilnībā attālināta darba iespēja
- Standarta darba grafiks no pirmdienas līdz piektdienai