Thermo Fisher Scientific entwickelt und liefert Technologien, Laborprodukte und pharmazeutische Dienstleistungen zur Unterstützung der wissenschaftlichen Forschung und des Gesundheitswesens. Das Unternehmen ist in der biowissenschaftlichen Forschung, bei analytischen Fragestellungen, der Steigerung der Laboreffizienz, in der Diagnostik sowie bei der Entwicklung und Herstellung von Therapien tätig. Es betreut seine Kunden mit einem globalen Team und einem Markenportfolio, zu dem Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon und PPD gehören. Die beruflichen Tätigkeitsfelder umfassen die wissenschaftlichen, medizinischen, produktionstechnischen, logistischen und servicebezogenen Abläufe hinter diesen Angeboten.
FSP Clinical Trial Coordinator bei Thermo Fisher Scientific (Remote, North Carolina)
Unterstützen Sie klinische Studien für Pharma- und Biotechnologieunternehmen als Clinical Trial Coordinator. Verwalten Sie Standortaktivierungen, regulatorische Dokumentation, Machbarkeitsaktivitäten, Studiensysteme und die Kommunikation mit Prüfzentren und Prüfärzten.
Beschreibung
- Koordinierung und Durchführung zugewiesener Studienaktivitäten gemäß Aufgabenmatrix
- Prüfung von Abteilungs-, internen, länderbezogenen und Prüferdateien sowie Dokumentation der Ergebnisse
- Termingerechte, budgetkonforme und qualitätsgerechte Bearbeitung zugewiesener Aufgaben
- Unterstützung der Systeme Activate und eTMF sowie Aktualisierung der Studiendatenbanken
- Bearbeitung von eTMF-Dokumenten des Kunden, Durchführung von eTMF-Prüfungen, Verteilung von Mitteilungen und Erstellung von Berichten
- Analyse und Abstimmung von Studienkennzahlen und Ergebnisberichten
- Koordinierung und Verteilung von Investigator Site Files, Apothekenordnern und Materialien für nichtklinische Studien
- Unterstützung studienspezifischer Übersetzungsmaterialien und Durchführung von Qualitätsprüfungen der Übersetzungen
- Aktualisierung der Kenntnisse zu SOPs, Kundenvorgaben und geltenden regulatorischen Leitlinien
- Unterstützung bei der Planung von Kunden- und internen Besprechungen
- Prüfung und Überwachung lokaler regulatorischer Dokumentation
- Unterstützung risikobasierter Monitoring-Aktivitäten und von Systemen zur Studiendokumentation
- Pflege von Studienmitarbeiterlisten, Schulungsanforderungen, Systemzugängen und Projektaktivitätsplänen
- Übermittlung von Dokumenten an Kunden und zentrale IRB-/IEC-Gremien
- Sicherstellung der Richtigkeit und Aktualität von Lieferanten-Trackern
- Unterstützung bei regulatorischen Einreichungen und Unterlagen zur Compliance-Prüfung
- Zusammenarbeit mit Prüfzentren zur Erfassung von Unterlagen für die Standortauswahl
- Koordinierung interner Teams zur Abstimmung der Vorbereitungsarbeiten für Prüfzentren mit dem kritischen Aktivierungspfad
- Ausfüllen von CTMS Site Interest Plans und Einholen zugehöriger Prüfer- und Standortunterlagen
- Echtzeitdokumentation von Kommunikation, Folgeaktionen und Umfrageantworten
- Prüfung der Umfragedaten auf logische, vollständige und relevante Antworten
- Zusammenarbeit mit Teammitgliedern und klinischem Personal zur Bearbeitung von Problemen und Risiken an Prüfzentren
- Umsetzung von Kontakt- und Nachverfolgungsplänen für Prüfzentren sowie Eskalation von Bedenken oder Verstößen
- Nutzung lokaler Kenntnisse über Kapazitäten und Erfahrungen von Prüfzentren zur Empfehlung weiterer Standorte
- Zusammenarbeit mit Global Investigator Services zur Klärung von Fragen der Prüfärzte sowie zur Pflege von Konto- und Kontaktdaten
- Mitwirkung an der globalen Machbarkeitsstrategie und zugehörigen Best Practices
- Einarbeitung neuer Mitarbeitender in Prozesse und Systeme
- Nutzung lokaler Marktkenntnisse zur Identifizierung und Entwicklung weiterer Prüfzentren
Anforderungen
- Abitur oder gleichwertiger Abschluss sowie einschlägige formale akademische oder berufliche Ausbildung
- Bachelorabschluss bevorzugt
- Vergleichbare Berufserfahrung von 0 bis 1 Jahr
- Eine gleichwertige Kombination aus relevanter Ausbildung, Schulung und unmittelbar einschlägiger Berufserfahrung kann berücksichtigt werden
- Fähigkeit, sowohl selbstständig als auch im Team effektiv zu arbeiten
- Ausgeprägtes Organisationstalent und hohe Detailgenauigkeit
- Fähigkeit, mehrere Aufgaben effizient und effektiv zu bewältigen
- Fähigkeit, projektspezifische Daten und Systeme auf Genauigkeit und Effizienz zu prüfen
- Stark kundenorientierte Arbeitsweise
- Fähigkeit, die Prioritäten bei sich ändernden Anforderungen neu zu setzen
- Arbeitskenntnisse der geltenden Landesvorschriften, der ICH-Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis sowie der Organisations- oder Kunden-SOPs und WPDs
- Sehr gute Englischkenntnisse und sichere Grammatik, gegebenenfalls ergänzt durch Kenntnisse der jeweiligen Landessprache
- Sicherer Umgang mit Microsoft Word, Excel und PowerPoint
- Fähigkeit, Datenbanksysteme für klinische Studien zu erlernen und sicher zu beherrschen
- Fähigkeit, das klinische Schulungsprogramm der Organisation erfolgreich abzuschließen
- Sichere schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten
- Gutes Urteilsvermögen und ausgeprägte Entscheidungsfähigkeit
- Fähigkeit, Projektarbeitsanweisungen präzise zu befolgen
- Gute Verhandlungsfähigkeiten
- Fähigkeit, Risiken zu steuern und angemessen zu eskalieren
Zusatzleistungen
- Vollständig remote ausgeübte Tätigkeit
- Reguläre Arbeitszeit von Montag bis Freitag