A Thermo Fisher Scientific tudományos kutatást és az egészségügyet támogató technológiákat, laboratóriumi termékeket és gyógyszeripari szolgáltatásokat fejleszt és biztosít. Tevékenysége kiterjed az élettudományi kutatásokra, az analitikai problémamegoldásra, a laboratóriumi hatékonyság növelésére, a diagnosztikára, valamint a terápiák fejlesztésére és gyártására. A vállalat globális csapatán és olyan márkákból álló portfólióján keresztül szolgálja ki ügyfeleit, mint a Thermo Scientific, az Applied Biosystems, az Invitrogen, a Fisher Scientific, a Unity Lab Services, a Patheon és a PPD. Karrierlehetőségei az ezeket a kínálatokat támogató tudományos, egészségügyi, gyártási, logisztikai és szolgáltatási műveleteket fogják át.
FSP klinikai vizsgálati koordinátor a Thermo Fisher Scientificnél (távoli munkavégzés, Észak-Karolina)
Klinikai vizsgálati koordinátorként támogathatja a gyógyszeripari és biotechnológiai klinikai vizsgálatokat. Kezelje a vizsgálati helyek aktiválását, a hatósági dokumentációt, a megvalósíthatósági tevékenységeket, a vizsgálati rendszereket és a vizsgálók vizsgálati helyekkel folytatott kommunikációját.
Leírás
- A kijelölt vizsgálati tevékenységek koordinálása és elvégzése a feladatmátrixnak megfelelően
- A részleghez, a vállalathoz, az országhoz és a vizsgálókhoz kapcsolódó dokumentumok áttekintése, valamint a megállapítások dokumentálása
- A kijelölt munkák határidőre, költségvetésen belül és az előírt minőségi szabványoknak megfelelő átadása
- Az Activate és az eTMF rendszerek támogatása, a vizsgálati adatbázisok naprakészen tartása mellett
- Az ügyfél eTMF-dokumentumainak feldolgozása, eTMF-felülvizsgálatok elvégzése, kommunikációk terjesztése és jelentések készítése
- A vizsgálati mutatók és a megállapítási jelentések elemzése és egyeztetése
- A vizsgálói vizsgálati helyi dokumentáció, a gyógyszertári irattartó és a nem klinikai vizsgálati ellátmányok koordinálása és terjesztése
- A vizsgálatspecifikus fordítási anyagok támogatása és a fordítás minőségének ellenőrzése
- Az SOP-k, az ügyféligazgatások és az alkalmazandó hatósági útmutatások naprakész ismerete
- Az ügyfél- és belső megbeszélések ütemezésének támogatása
- A helyi hatósági dokumentáció áttekintése és nyomon követése
- A kockázatalapú monitorozási tevékenységek és a vizsgálati dokumentációs rendszerek támogatása
- A vizsgálati csapat listáinak, képzési követelményeinek, rendszerhozzáféréseinek és projekttevékenységi terveinek karbantartása
- Dokumentumok továbbítása az ügyfeleknek és a központi IRB/IEC-szervezeteknek
- A beszállítói nyilvántartások pontosságának és naprakészségének biztosítása
- A hatósági benyújtások és a megfelelőségi felülvizsgálati csomagok támogatása
- Együttműködés a vizsgálati helyekkel a helyszínkiválasztási dokumentáció összegyűjtése érdekében
- A belső csapatok koordinálása annak érdekében, hogy a vizsgálati helyek indítási munkái összhangban legyenek az aktiválás kritikus útvonalával
- A CTMS vizsgálatihely-érdeklődési tervek kitöltése, valamint a kapcsolódó vizsgálói és vizsgálatihely-dokumentumok összegyűjtése
- A kommunikációk, a nyomonkövetési intézkedések és a felmérési válaszok valós idejű rögzítése
- A felmérési adatok ellenőrzése logikusság, teljesség és relevancia szempontjából
- Együttműködés a csapattagokkal és a klinikai személyzettel a vizsgálati helyek problémáinak és kockázatainak kezelése érdekében
- A vizsgálatihely-kapcsolattartási és nyomonkövetési tervek végrehajtása, valamint az aggályok vagy a meg nem felelés eszkalálása
- A vizsgálati helyek kapacitására és tapasztalatára vonatkozó helyi ismeretek alkalmazása további vizsgálati helyek ajánlásához
- Együttműködés a Global Investigator Services csapatával a vizsgálói kérdések megoldása, valamint a fiók- és kapcsolattartói nyilvántartások karbantartása érdekében
- Hozzájárulás a globális megvalósíthatósági stratégiához és a kapcsolódó bevált gyakorlatokhoz
- Új munkatársak betanítása a folyamatokra és rendszerekre
- A helyi piaci ismeretek felhasználása további vizsgálati helyek azonosítására és fejlesztésére
Követelmények
- Középiskolai végzettség vagy azzal egyenértékű képesítés, valamint releváns formális felsőoktatási vagy szakmai képzés
- A főiskolai vagy egyetemi diploma előnyt jelent
- 0–1 év hasonló korábbi tapasztalat
- A releváns oktatás, képzés és közvetlenül kapcsolódó tapasztalat egyenértékű kombinációja figyelembe vehető
- Önállóan és csapatban egyaránt hatékony munkavégzés képessége
- Kiváló szervezőkészség és a részletekre való odafigyelés
- Több feladat hatékony és eredményes kezelése
- Projektfüggő adatok és rendszerek pontosságának és hatékonyságának értékelése
- Határozott ügyfélközpontú szemlélet
- A munkafeladatok átsorolásának képessége a változó igényeknek megfelelően
- Az alkalmazandó országspecifikus szabályozások, az ICH helyes klinikai gyakorlatának, valamint a szervezeti vagy ügyfél-SOP-k és WPD-k munkaszintű ismerete
- Erős angol nyelvi és nyelvtani készségek, szükség esetén a helyi nyelv ismeretével
- Microsoft Word, Excel és PowerPoint magabiztos használata
- Klinikai vizsgálati adatbázis-rendszerek megtanulásának és elsajátításának képessége
- A szervezet klinikai képzési programjának sikeres teljesítése
- Hatékony írásbeli és szóbeli kommunikációs készségek
- Megbízható ítélőképesség és döntéshozatali képesség
- A projekt munkautasításainak pontos követése
- Jó tárgyalási készség
- A kockázatok kezelése és megfelelő eszkalálása
Juttatások
- Teljesen távoli munkavégzés
- Szokásos hétfőtől péntekig tartó munkarend