تطوّر شركة Thermo Fisher Scientific التقنيات والمنتجات المختبرية والخدمات الصيدلانية وتوفّرها لدعم البحث العلمي والرعاية الصحية. وتشمل أعمالها أبحاث علوم الحياة، وحلّ المشكلات التحليلية، وتعزيز إنتاجية المختبرات، والتشخيص، وتطوير العلاجات وتصنيعها. وتخدم الشركة عملاءها من خلال فريق عالمي ومحفظة من العلامات التجارية التي تشمل Thermo Scientific وApplied Biosystems وInvitrogen وFisher Scientific وUnity Lab Services وPatheon وPPD. وتشمل فرصها المهنية الأعمال العلمية والصحية والتصنيعية واللوجستية وعمليات الخدمات المرتبطة بهذه المنتجات والخدمات.
منسق تجارب سريرية FSP لدى Thermo Fisher Scientific (عن بُعد، كارولاينا الشمالية)
دعم التجارب السريرية لشركات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية بصفتك منسق تجارب سريرية. إدارة تفعيل المواقع، والوثائق التنظيمية، وأنشطة الجدوى، وأنظمة التجارب، والتواصل مع مواقع الباحثين.
الوصف
- تنسيق أنشطة التجارب المعيّنة وإكمالها وفقًا لمصفوفة المهام
- مراجعة ملفات الأقسام والملفات الداخلية وملفات الدول وملفات الباحثين وتوثيق النتائج
- إنجاز العمل المعيّن في الموعد المحدد وضمن الميزانية ووفق معايير الجودة المطلوبة
- دعم نظامي Activate وeTMF مع الحفاظ على تحديث قواعد بيانات الدراسة
- معالجة وثائق eTMF الخاصة بالعملاء وإجراء مراجعات eTMF وتوزيع الاتصالات وإعداد التقارير
- تحليل مقاييس الدراسة وتقارير النتائج ومطابقتها
- تنسيق وتوزيع ملف موقع الباحث وملف الصيدلية ومواد الإمدادات غير السريرية للدراسة
- دعم مواد الترجمة الخاصة بالدراسة وإجراء فحوصات جودة الترجمة
- البقاء على اطلاع دائم بإجراءات التشغيل القياسية وتوجيهات العملاء والإرشادات التنظيمية المعمول بها
- المساعدة في جدولة اجتماعات العملاء والاجتماعات الداخلية
- مراجعة الوثائق التنظيمية المحلية ومراقبتها
- دعم أنشطة المراقبة القائمة على المخاطر وأنظمة توثيق الدراسة
- الحفاظ على قوائم فريق الدراسة ومتطلبات التدريب وصلاحيات الوصول إلى الأنظمة وخطط أنشطة المشروع
- إرسال الوثائق إلى العملاء وهيئات IRB/IEC المركزية
- الحفاظ على دقة سجلات متابعة المورّدين وتحديثها باستمرار
- دعم التقديمات التنظيمية وحزم مراجعة الامتثال
- العمل مع المواقع لجمع وثائق اختيار المواقع
- تنسيق الفرق الداخلية لمواءمة أعمال بدء المواقع مع المسار الحرج لتفعيلها
- إكمال خطط اهتمام المواقع في نظام CTMS وجمع وثائق الباحثين والمواقع ذات الصلة
- تسجيل الاتصالات وإجراءات المتابعة وردود الاستبيانات في الوقت الفعلي
- التحقق من أن بيانات الاستبيان منطقية وكاملة وذات صلة
- العمل مع أعضاء الفريق والموظفين السريريين لمعالجة مشكلات المواقع ومخاطرها
- تنفيذ خطط التواصل مع المواقع والمتابعة وتصعيد المخاوف أو حالات عدم الامتثال
- تطبيق المعرفة المحلية بقدرات المواقع وخبراتها للتوصية بمواقع إضافية
- التعاون مع خدمات الباحثين العالمية لحل استفسارات الباحثين والحفاظ على سجلات الحسابات وجهات الاتصال
- المساهمة في استراتيجية الجدوى العالمية وأفضل الممارسات ذات الصلة
- تدريب الموظفين الجدد على العمليات والأنظمة
- استخدام المعرفة بالسوق المحلي لتحديد مواقع إضافية وتطويرها
المتطلبات
- شهادة الثانوية العامة أو ما يعادلها، بالإضافة إلى تدريب أكاديمي أو مهني رسمي ذي صلة
- تُفضّل درجة البكالوريوس
- خبرة سابقة مماثلة من 0 إلى سنة واحدة
- يمكن النظر في مزيج مكافئ من التعليم والتدريب ذي الصلة والخبرة المباشرة ذات الصلة
- القدرة على العمل بفعالية بشكل مستقل وكجزء من فريق
- مهارات تنظيمية قوية واهتمام بالتفاصيل
- القدرة على إدارة مهام متعددة بكفاءة وفعالية
- القدرة على تقييم بيانات وأنظمة خاصة بالمشروع من حيث الدقة والكفاءة
- نهج قوي يركّز على العملاء
- القدرة على إعادة ترتيب أولويات العمل عند تغير الاحتياجات
- معرفة عملية باللوائح المعمول بها في الدولة وممارسات ICH الجيدة السريرية وإجراءات التشغيل القياسية وتعليمات العمل والسياسات التنظيمية للمؤسسة أو العميل
- مهارات قوية في اللغة الإنجليزية وقواعدها، مع إتقان اللغة المحلية حيثما يلزم
- إتقان Microsoft Word وExcel وPowerPoint
- القدرة على تعلم أنظمة قواعد بيانات التجارب السريرية وإتقانها
- القدرة على إكمال برنامج التدريب السريري للمؤسسة بنجاح
- مهارات فعالة في التواصل الكتابي والشفهي
- حسن التقدير والقدرة على اتخاذ القرارات
- القدرة على اتباع تعليمات عمل المشروع بدقة
- مهارات تفاوض جيدة
- القدرة على إدارة المخاطر وتصعيدها بالشكل المناسب
المزايا
- ترتيب عمل عن بُعد بالكامل
- جدول عمل اعتيادي من الاثنين إلى الجمعة