Thermo Fisher Scientific kehittää ja toimittaa teknologioita, laboratoriotuotteita ja lääketeollisuuden palveluja, jotka tukevat tieteellistä tutkimusta ja terveydenhuoltoa. Sen toiminta kattaa biotieteiden tutkimuksen, analyyttisten ongelmien ratkaisemisen, laboratorioiden tuottavuuden, diagnostiikan sekä hoitojen kehittämisen ja valmistuksen. Yritys palvelee asiakkaitaan maailmanlaajuisen tiimin ja tuotemerkkivalikoiman avulla. Näitä tuotemerkkejä ovat muun muassa Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon ja PPD. Yrityksen uramahdollisuudet kattavat näiden tarjontojen taustalla olevan tieteen, terveydenhuollon, valmistuksen, logistiikan ja palvelutoiminnot.
FSP kliinisten tutkimusten koordinaattori Thermo Fisher Scientificilla (etätyö, Pohjois-Carolina)
Tue lääke- ja bioteknologia-alan kliinisiä tutkimuksia kliinisten tutkimusten koordinaattorina. Hallinnoi tutkimuspaikkojen aktivointia, viranomaisdokumentaatiota, toteutettavuustoimia, tutkimusjärjestelmiä ja yhteydenpitoa tutkijoihin ja tutkimuspaikkoihin.
Kuvaus
- Koordinoi ja suorita osoitetut tutkimustehtävät tehtävämatriisin mukaisesti
- Tarkista osaston, sisäiset, maakohtaiset ja tutkijoiden tiedostot sekä dokumentoi havainnot
- Toimita osoitetut työt aikataulussa, budjetin puitteissa ja vaadittujen laatustandardien mukaisesti
- Tue Activate- ja eTMF-järjestelmiä sekä pidä tutkimustietokannat ajan tasalla
- Käsittele asiakkaan eTMF-asiakirjoja, suorita eTMF-tarkistuksia, jaa viestintää ja laadi raportteja
- Analysoi ja täsmäytä tutkimuksen mittarit ja havaintoraportit
- Koordinoi ja jaa tutkijan tutkimuspaikan asiakirjakansion, apteekkikansion ja muiden kuin kliinisten tutkimustarvikkeiden materiaalit
- Tue tutkimuskohtaisia käännösmateriaaleja ja suorita käännösten laaduntarkistuksia
- Pidä tietosi ajan tasalla vakiotoimintamenettelyistä, asiakkaan ohjeista ja sovellettavasta viranomaisohjeistuksesta
- Avusta asiakkaan ja sisäisten kokousten aikatauluttamisessa
- Tarkista ja seuraa paikallista viranomaisdokumentaatiota
- Tue riskiperusteisia seurantatoimia ja tutkimusdokumentaatiojärjestelmiä
- Ylläpidä tutkimusryhmän luetteloita, koulutusvaatimuksia, järjestelmäoikeuksia ja projektin toimintasuunnitelmia
- Toimita asiakirjoja asiakkaille ja keskitetyille IRB- tai IEC-elimille
- Pidä toimittajaseurannat tarkkoina ja ajan tasalla
- Tue viranomaisille tehtäviä ilmoituksia ja vaatimustenmukaisuuden tarkistuspaketteja
- Työskentele tutkimuspaikkojen kanssa kerätäksesi tutkimuspaikan valintaan liittyvät asiakirjat
- Koordinoi sisäisiä tiimejä, jotta tutkimuspaikkojen käynnistämistyö vastaa aktivoinnin kriittistä polkua
- Täytä CTMS Site Interest Plan -suunnitelmat ja kerää niihin liittyvät tutkija- ja tutkimuspaikka-asiakirjat
- Kirjaa viestintä, seurantatoimet ja kyselyvastaukset reaaliajassa
- Tarkista kyselytietojen loogisuus, täydellisyys ja asianmukaisuus
- Työskentele tiiminjäsenten ja kliinisen henkilöstön kanssa tutkimuspaikkojen ongelmien ja riskien ratkaisemiseksi
- Toteuta yhteydenpito- ja seurantasuunnitelmia tutkimuspaikkojen kanssa sekä eskaloi huolenaiheet tai vaatimustenvastaisuudet
- Hyödynnä paikallista tietämystä tutkimuspaikkojen kapasiteetista ja kokemuksesta suositellaksesi uusia tutkimuspaikkoja
- Tee yhteistyötä Global Investigator Services -tiimin kanssa tutkijoiden kysymysten ratkaisemiseksi ja tili- ja yhteystietojen ylläpitämiseksi
- Osallistu globaaliin toteutettavuusstrategiaan ja siihen liittyvien parhaiden käytäntöjen kehittämiseen
- Kouluta uusia työntekijöitä prosesseissa ja järjestelmissä
- Hyödynnä paikallista markkinatuntemusta uusien tutkimuspaikkojen tunnistamiseen ja kehittämiseen
Vaatimukset
- Lukion päättötodistus tai vastaava sekä asiaankuuluva muodollinen akateeminen tai ammatillinen koulutus
- Kandidaatin tutkinto katsotaan eduksi
- Vastaava aiempi 0–1 vuoden työkokemus
- Huomioon voidaan ottaa vastaava yhdistelmä asiaankuuluvaa koulutusta, valmennusta ja suoraan liittyvää työkokemusta
- Kyky työskennellä tehokkaasti sekä itsenäisesti että osana tiimiä
- Hyvät organisointitaidot ja tarkkuus
- Kyky hallita useita tehtäviä tehokkaasti
- Kyky arvioida projektikohtaisten tietojen ja järjestelmien tarkkuutta ja tehokkuutta
- Vahva asiakaslähtöinen työote
- Kyky asettaa tehtäviä uudelleen tärkeysjärjestykseen tarpeiden muuttuessa
- Sovellettavien kansallisten määräysten, ICH:n hyvän kliinisen tutkimustavan sekä organisaation tai asiakkaan vakiotoimintamenettelyjen ja WPD-ohjeiden tuntemus
- Hyvä englannin kielen ja kieliopin taito sekä tarvittaessa paikallisen kielen taito
- Microsoft Wordin, Excelin ja PowerPointin hyvä hallinta
- Kyky oppia ja hallita kliinisten tutkimusten tietokantajärjestelmiä
- Kyky suorittaa organisaation kliininen koulutusohjelma hyväksytysti
- Tehokkaat kirjalliset ja suulliset viestintätaidot
- Hyvä harkintakyky ja päätöksentekokyky
- Kyky noudattaa projektin työohjeita täsmällisesti
- Hyvät neuvottelutaidot
- Kyky hallita riskejä ja eskaloida ne asianmukaisesti
Edut
- Täysin etänä tehtävä työ
- Tavanomainen työaika maanantaista perjantaihin