Clinical Outcomes Solutions je globalno svetovalno podjetje, osredotočeno na raziskave ocenjevanja kliničnih izidov (COA) za farmacevtske in biotehnološke organizacije. Njegova ekipa razvija raziskovalne strategije in praktične rešitve za zbiranje zanesljivih podatkov o izkušnjah bolnikov ter strankam pomaga pri obravnavi znanstvenih in regulativnih zapletenosti, povezanih s kliničnimi izidi. Z vključevanjem glasu bolnikov v načrtovanje raziskav in pridobivanje dokazov podjetje podpira informirano odločanje o oskrbi ter boljše izide za bolnike.
Glavni biostatistik, FSP – delo na daljavo v Združenem kraljestvu
Zagotavljanje biostatistične podpore pri kliničnih preskušanjih faz I–IV in regulatornih vlogah za farmacevtske naročnike podjetja Cytel. Priprava SAP-ov, analiza kliničnih podatkov in sodelovanje pri integriranih poročilih o kliničnih študijah.
Opis
- Podpora kliničnim študijam faz I–IV
- Izvajanje ad hoc in raziskovalnih analiz za vloge ter vprašanja zdravstvenih organov
- Zagotavljanje statističnih smernic med kliničnimi študijami
- Sodelovanje pri razvoju protokolov, razpravah o zasnovi študij in izračunih velikosti vzorca
- Pregled CRF-jev in smernic za pregled podatkov
- Izdelava načrtov statistične analize, vključno s specifikacijami analitičnih podatkovnih zbirk in TLG-jev
- Izvajanje statističnih analiz in razlaga ugotovitev
- Priprava poročil o kliničnih študijah, vključno z integriranimi povzetki za regulatorne vloge
- Razlaga statističnih metod in posledic ključnih odločitev
- Polno delo v okviru globalnega farmacevtskega naročnika ob podpori podjetja Cytel
- Sodelovanje s kliničnimi, regulatornimi, programerskimi, notranjimi in zunanjimi ekipami
Zahteve
- Magisterij iz statistike ali sorodnega področja
- Vsaj 3 leta izkušenj s podporo kliničnim preskušanjem v farmacevtski ali biotehnološki industriji
- Izkušnje z delom v CRO so zelo zaželene
- Izkušnje z izračuni velikosti vzorca, zasnovo koncepta protokola in razvojem protokola, SAP-i ter poročili o kliničnih študijah z integriranimi povzetki za regulatorne vloge
- Odlično znanje programiranja v SAS za nadzor kakovosti ključnih izhodov ter tabel učinkovitosti in varnosti ter sposobnost tesnega sodelovanja s programerji
- Dobro razumevanje in praktična uporaba zahtev CDISC za regulatorne vloge
- Sposobnost priprave specifikacij ADaM in izvajanja nadzora kakovosti podatkovnih zbirk
- Sposobnost vzpostavljanja učinkovitih zunanjih in notranjih odnosov ter motiviranja regionalnih ali globalnih ekip
- Jasne komunikacijske sposobnosti, vključno z zmožnostjo razlage metodologij in posledic odločitev v preprostem jeziku
- Poznavanje programiranja v R je prednost
- Delovne izkušnje na področju regulative so prednost
Ugodnosti
- Nenehno usposabljanje, razvoj in podpora
- Odlične možnosti za poklicno rast
- Možnosti poklicnega razvoja