Clinical Outcomes Solutions là công ty tư vấn toàn cầu tập trung vào nghiên cứu đánh giá kết quả lâm sàng (COA) dành cho các tổ chức dược phẩm và công nghệ sinh học. Đội ngũ của công ty xây dựng chiến lược nghiên cứu và các giải pháp thực tiễn để thu thập dữ liệu đáng tin cậy về trải nghiệm của bệnh nhân, giúp khách hàng giải quyết những vấn đề phức tạp về khoa học và quy định trong lĩnh vực kết quả lâm sàng. Bằng cách đưa tiếng nói của bệnh nhân vào quá trình thiết kế nghiên cứu và tạo lập bằng chứng, công ty hỗ trợ việc đưa ra các quyết định chăm sóc phù hợp và cải thiện kết quả điều trị cho bệnh nhân.
Chuyên gia Thống kê Sinh học Cấp cao, FSP – Làm việc từ xa tại Vương quốc Anh
Cung cấp hỗ trợ thống kê sinh học cho các thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn I–IV và hồ sơ đệ trình cơ quan quản lý dành cho các khách hàng dược phẩm của Cytel. Xây dựng SAP, phân tích dữ liệu lâm sàng và đóng góp vào các báo cáo nghiên cứu lâm sàng tích hợp.
Mô tả
- Hỗ trợ các nghiên cứu lâm sàng Giai đoạn I–IV
- Thực hiện các phân tích đặc thù và thăm dò phục vụ hồ sơ đệ trình cũng như câu hỏi của cơ quan quản lý y tế
- Cung cấp hướng dẫn thống kê trong suốt quá trình nghiên cứu lâm sàng
- Đóng góp vào việc xây dựng đề cương, thảo luận thiết kế nghiên cứu và tính toán cỡ mẫu
- Rà soát CRF và hướng dẫn rà soát dữ liệu
- Xây dựng kế hoạch phân tích thống kê, bao gồm thông số kỹ thuật của bộ dữ liệu phân tích và TLG
- Thực hiện các phân tích thống kê và diễn giải kết quả
- Chuẩn bị báo cáo nghiên cứu lâm sàng, bao gồm các bản tóm tắt đệ trình tích hợp
- Giải thích các phương pháp thống kê và tác động của những quyết định quan trọng
- Làm việc hoàn toàn cùng một khách hàng dược phẩm toàn cầu trong khi nhận được sự hỗ trợ từ Cytel
- Phối hợp với các nhóm lâm sàng, quản lý, lập trình, nội bộ và bên ngoài
Yêu cầu
- Bằng thạc sĩ về thống kê hoặc lĩnh vực liên quan
- Ít nhất 3 năm kinh nghiệm hỗ trợ thử nghiệm lâm sàng trong ngành dược phẩm hoặc công nghệ sinh học
- Ưu tiên cao ứng viên có kinh nghiệm tại CRO
- Kinh nghiệm về tính toán cỡ mẫu, khái niệm đề cương và xây dựng đề cương, SAP cũng như báo cáo nghiên cứu lâm sàng có bản tóm tắt đệ trình tích hợp
- Kỹ năng lập trình SAS vững để kiểm soát chất lượng các đầu ra quan trọng và các bảng hiệu quả, an toàn, cùng khả năng phối hợp chặt chẽ với lập trình viên
- Hiểu biết sâu sắc và khả năng áp dụng thực tế các yêu cầu CDISC cho hồ sơ đệ trình cơ quan quản lý
- Thành thạo việc xây dựng thông số kỹ thuật ADaM và thực hiện kiểm soát chất lượng bộ dữ liệu
- Có khả năng xây dựng quan hệ hiệu quả với các bên bên ngoài và nội bộ, đồng thời tạo động lực cho các nhóm khu vực hoặc toàn cầu
- Kỹ năng giao tiếp rõ ràng, bao gồm khả năng giải thích phương pháp luận và tác động của các quyết định bằng ngôn ngữ dễ hiểu
- Biết lập trình R là một lợi thế
- Kinh nghiệm làm việc với cơ quan quản lý là một lợi thế
Phúc lợi
- Được đào tạo, phát triển và hỗ trợ liên tục
- Nhiều cơ hội phát triển nghề nghiệp
- Cơ hội phát triển chuyên môn