Clinical Outcomes Solutions to globalna firma konsultingowa specjalizująca się w badaniach nad oceną wyników klinicznych (COA) dla organizacji farmaceutycznych i biotechnologicznych. Jej zespół opracowuje strategie badawcze i praktyczne rozwiązania umożliwiające gromadzenie wiarygodnych danych na temat doświadczeń pacjentów, pomagając klientom mierzyć się z naukowymi i regulacyjnymi wyzwaniami związanymi z badaniem wyników klinicznych. Uwzględniając głos pacjentów w projektowaniu badań i tworzeniu dowodów, firma wspiera podejmowanie świadomych decyzji dotyczących opieki oraz przyczynia się do poprawy wyników leczenia pacjentów.
Główny biostatystyk, FSP — praca zdalna w Wielkiej Brytanii
Zapewniać wsparcie biostatystyczne w badaniach klinicznych faz I–IV oraz przy przygotowywaniu zgłoszeń regulacyjnych dla klientów farmaceutycznych Cytel. Opracowywać plany analiz statystycznych, analizować dane kliniczne i współtworzyć zintegrowane raporty z badań klinicznych.
Opis
- Wsparcie badań klinicznych faz I–IV
- Przeprowadzanie analiz ad hoc i eksploracyjnych na potrzeby zgłoszeń regulacyjnych oraz odpowiedzi na pytania organów ochrony zdrowia
- Zapewnianie doradztwa statystycznego przez cały czas trwania badań klinicznych
- Udział w opracowywaniu protokołów, dyskusjach dotyczących projektu badania oraz obliczeniach wielkości próby
- Przegląd formularzy CRF i wytycznych dotyczących przeglądu danych
- Tworzenie planów analiz statystycznych, w tym specyfikacji analitycznych zbiorów danych oraz tabel, zestawień i wykresów (TLG)
- Wykonywanie analiz statystycznych i interpretowanie wyników
- Przygotowywanie raportów z badań klinicznych, w tym zintegrowanych podsumowań do zgłoszeń regulacyjnych
- Wyjaśnianie metod statystycznych i znaczenia kluczowych decyzji
- Ścisła współpraca z globalnym klientem farmaceutycznym przy wsparciu Cytel
- Współpraca z zespołami klinicznymi, regulacyjnymi, programistycznymi, wewnętrznymi i zewnętrznymi
Wymagania
- Wykształcenie wyższe magisterskie w dziedzinie statystyki lub pokrewnej
- Co najmniej 3 lata doświadczenia we wspieraniu badań klinicznych w branży farmaceutycznej lub biotechnologicznej
- Doświadczenie w organizacji CRO będzie zdecydowanym atutem
- Doświadczenie w obliczaniu wielkości próby, opracowywaniu koncepcji i protokołów badań, planów analiz statystycznych oraz raportów z badań klinicznych ze zintegrowanymi podsumowaniami do zgłoszeń regulacyjnych
- Bardzo dobra znajomość programowania w SAS do kontroli jakości kluczowych wyników oraz tabel skuteczności i bezpieczeństwa, a także umiejętność ścisłej współpracy z programistami
- Dobra znajomość i praktyczne stosowanie wymagań CDISC dotyczących zgłoszeń regulacyjnych
- Umiejętność tworzenia specyfikacji ADaM i przeprowadzania kontroli jakości zbiorów danych
- Umiejętność budowania skutecznych relacji zewnętrznych i wewnętrznych oraz motywowania zespołów regionalnych lub globalnych
- Jasne umiejętności komunikacyjne, w tym zdolność wyjaśniania metodologii i konsekwencji decyzji prostym językiem
- Znajomość programowania w R będzie dodatkowym atutem
- Doświadczenie w pracy regulacyjnej będzie dodatkowym atutem
Benefity
- Stałe szkolenia, rozwój i wsparcie
- Duże możliwości rozwoju zawodowego
- Możliwości rozwoju zawodowego