Clinical Outcomes Solutions 是一家全球性咨询公司，专注于为制药和生物技术机构提供临床结局评估（COA）研究服务。其团队制定研究策略并提供切实可行的解决方案，以收集有关患者体验的可靠数据，帮助客户应对临床结局研究中的科学与监管复杂性。公司将患者的声音融入研究设计和证据生成，助力制定知情的医疗决策，改善患者结局。
首席生物统计师，FSP——英国远程办公
为 Cytel 的制药客户提供 I–IV 期临床试验和监管申报方面的生物统计支持。 制定统计分析计划，分析临床数据，并参与撰写综合性临床研究报告。
描述
- 支持 I–IV 期临床研究
- 针对申报和卫生监管机构的问题开展临时性及探索性分析
- 在临床研究全过程中提供统计学指导
- 参与方案制定、研究设计讨论和样本量计算
- 审核病例报告表（CRF）和数据审核指南
- 制定统计分析计划，包括分析数据集和表格、列表及图（TLG）规范
- 执行统计分析并解读研究结果
- 撰写临床研究报告，包括综合申报摘要
- 解释统计方法以及关键决策的影响
- 全面融入一家全球制药客户的团队，同时获得 Cytel 的支持
- 与临床、监管、编程、内部及外部团队协作
任职要求
- 统计学或相关领域硕士学位
- 至少 3 年制药或生物技术行业临床试验支持经验
- 强烈优先考虑具有合同研究组织（CRO）经验者
- 具备样本量计算、方案概念和方案制定、统计分析计划（SAP）以及包含综合申报摘要的临床研究报告经验
- 具备扎实的 SAS 编程能力，能够对关键输出以及疗效和安全性表格进行质量控制，并能与程序员紧密合作
- 深入理解并实际应用监管申报所需的 CDISC 要求
- 熟练制定 ADaM 规范并开展数据集质量控制
- 能够建立有效的外部和内部关系，并激励区域或全球团队
- 具备清晰的沟通能力，能够用通俗语言解释方法和决策影响
- 了解 R 编程者优先
- 具备监管相关工作经验者优先
福利待遇
- 持续获得培训、发展和支持
- 拥有良好的职业成长机会
- 拥有专业发展机会