Clinical Outcomes Solutions je globálna poradenská spoločnosť zameraná na výskum hodnotenia klinických výsledkov (COA) pre farmaceutické a biotechnologické organizácie. Jej tím vytvára výskumné stratégie a praktické riešenia na získavanie spoľahlivých údajov o skúsenostiach pacientov, čím pomáha klientom zvládať vedeckú a regulačnú zložitosť práce s klinickými výsledkami. Zapojením pohľadu pacientov do návrhu výskumu a tvorby dôkazov spoločnosť podporuje informované rozhodnutia v oblasti starostlivosti a lepšie výsledky liečby pacientov.
Hlavný biostatistik, FSP – práca na diaľku v Spojenom kráľovstve
Poskytovanie biostatistickej podpory počas klinických skúšaní fázy I až IV a pri regulačných podaniach pre farmaceutických klientov spoločnosti Cytel. Tvorba SAP, analýza klinických údajov a príspevok k integrovaným správam o klinických štúdiách.
Popis
- Podpora klinických štúdií fázy I až IV
- Vykonávanie ad hoc a prieskumných analýz pre podania a otázky zdravotníckych orgánov
- Poskytovanie štatistického poradenstva počas klinických štúdií
- Príspevok k tvorbe protokolov, diskusiám o dizajne štúdií a výpočtom veľkosti vzorky
- Kontrola CRF a usmernení na kontrolu údajov
- Tvorba plánov štatistickej analýzy vrátane špecifikácií analytických súborov údajov a TLG
- Vykonávanie štatistických analýz a interpretácia zistení
- Príprava správ o klinických štúdiách vrátane integrovaných súhrnov pre podania
- Vysvetľovanie štatistických metód a dôsledkov kľúčových rozhodnutí
- Úplné začlenenie do globálneho farmaceutického klienta s podporou spoločnosti Cytel
- Spolupráca s klinickými, regulačnými, programátorskými, internými a externými tímami
Požiadavky
- Magisterské vzdelanie v odbore štatistika alebo príbuznom odbore
- Minimálne 3 roky skúseností s podporou klinických skúšaní vo farmaceutickom alebo biotechnologickom priemysle
- Skúsenosti s prácou v CRO sú výraznou výhodou
- Skúsenosti s výpočtami veľkosti vzorky, koncepciou a tvorbou protokolov, SAP a správami o klinických štúdiách s integrovanými súhrnmi pre podania
- Pokročilé programátorské zručnosti v SAS na kontrolu kvality kritických výstupov a tabuliek účinnosti a bezpečnosti, so schopnosťou úzko spolupracovať s programátormi
- Dôkladné porozumenie požiadavkám CDISC a ich praktické uplatňovanie pri regulačných podaniach
- Schopnosť vytvárať špecifikácie ADaM a vykonávať kontrolu kvality súborov údajov
- Schopnosť budovať efektívne externé a interné vzťahy a motivovať regionálne alebo globálne tímy
- Jasné komunikačné schopnosti vrátane schopnosti vysvetľovať metodiky a dôsledky rozhodnutí zrozumiteľným jazykom
- Znalosť programovania v R je výhodou
- Pracovné skúsenosti v oblasti regulácie sú výhodou
Benefity
- Priebežné školenia, rozvoj a podpora
- Veľké možnosti profesionálneho rastu
- Možnosti profesijného rozvoja