Clinical Outcomes Solutions는 제약 및 바이오테크 기업을 대상으로 임상 결과 평가(COA) 연구에 주력하는 글로벌 컨설팅 회사입니다. 이 회사의 팀은 환자 경험에 관한 신뢰할 수 있는 데이터를 수집하기 위한 연구 전략과 실용적인 솔루션을 개발하며, 고객이 임상 결과 연구의 과학적·규제적 복잡성에 대응할 수 있도록 지원합니다. 환자의 목소리를 연구 설계와 근거 생성에 반영함으로써, 충분한 정보를 바탕으로 한 치료 의사결정과 더 나은 환자 결과를 뒷받침합니다.
수석 생물통계학자, FSP – 영국 원격 근무
Cytel의 제약 고객을 대상으로 I~IV상 임상시험 및 규제기관 제출에 필요한 생물통계 지원을 제공합니다. 통계분석계획서(SAP)를 작성하고 임상 데이터를 분석하며 통합 임상시험 보고서 작성에 기여합니다.
설명
- I~IV상 임상 연구 지원
- 규제기관 제출 및 보건당국 질의에 대응하기 위한 애드혹 분석과 탐색적 분석 수행
- 임상 연구 전반에 걸쳐 통계적 지침 제공
- 프로토콜 개발, 연구 설계 논의 및 표본 수 계산에 기여
- 증례기록서(CRF)와 데이터 검토 지침 검토
- 분석 데이터셋 및 TLG 사양을 포함한 통계분석계획서 작성
- 통계 분석을 수행하고 결과 해석
- 통합 제출 요약을 포함한 임상시험 보고서 작성
- 통계 방법과 주요 의사결정의 영향을 설명
- Cytel의 지원을 받으며 글로벌 제약 고객의 팀에 전담으로 참여해 근무
- 임상, 규제, 프로그래밍, 내부 및 외부 팀과 협업
지원 자격
- 통계학 또는 관련 분야 석사 학위
- 제약 또는 생명공학 업계에서 임상시험 지원 경력 3년 이상
- CRO 경험 보유자 우대
- 표본 수 계산, 프로토콜 개념 수립 및 개발, SAP, 통합 제출 요약을 포함한 임상시험 보고서 작성 경험
- 주요 산출물과 유효성 및 안전성 표의 품질 관리를 수행할 수 있는 뛰어난 SAS 프로그래밍 역량 및 프로그래머와 긴밀히 협업할 수 있는 능력
- 규제기관 제출에 필요한 CDISC 요건에 대한 깊은 이해와 실무 적용 능력
- ADaM 사양을 작성하고 데이터셋 품질 관리를 수행할 수 있는 능력
- 효과적인 대외 및 내부 관계를 구축하고 지역 또는 글로벌 팀에 동기를 부여할 수 있는 능력
- 방법론과 의사결정의 영향을 쉬운 언어로 설명할 수 있는 명확한 의사소통 능력
- R 프로그래밍 지식 보유자 우대
- 규제 관련 업무 경험 보유자 우대
복리후생
- 지속적인 교육, 개발 및 지원
- 전문적 성장을 위한 풍부한 기회
- 전문성 개발 기회