Clinical Outcomes Solutions — міжнародна консалтингова компанія, що спеціалізується на дослідженнях оцінювання клінічних результатів (COA) для фармацевтичних і біотехнологічних організацій. Її команда розробляє дослідницькі стратегії та практичні рішення для отримання надійних даних про досвід пацієнтів, допомагаючи клієнтам розв’язувати наукові й регуляторні завдання, пов’язані з вивченням клінічних результатів. Залучаючи голос пацієнта до розроблення досліджень і формування доказової бази, компанія підтримує ухвалення обґрунтованих рішень щодо медичної допомоги та сприяє кращим результатам для пацієнтів.
Провідний біостатистик, FSP — віддалена робота у Великій Британії
Надавати біостатистичну підтримку в клінічних дослідженнях фаз I–IV і під час підготовки регуляторних подань для фармацевтичних клієнтів Cytel. Розробляти плани статистичного аналізу, аналізувати клінічні дані та брати участь у підготовці інтегрованих звітів про клінічні дослідження.
Опис
- Підтримка клінічних досліджень фаз I–IV
- Проведення спеціальних та дослідницьких аналізів для регуляторних подань і відповідей на запитання органів охорони здоров’я
- Надання статистичних рекомендацій протягом усього клінічного дослідження
- Участь у розробленні протоколів, обговоренні дизайну досліджень і розрахунку розміру вибірки
- Перевірка реєстраційних форм (CRF) і настанов з перевірки даних
- Розроблення планів статистичного аналізу, зокрема специфікацій аналітичних наборів даних і таблиць, лістингів та графіків (TLG)
- Виконання статистичного аналізу та інтерпретація результатів
- Підготовка звітів про клінічні дослідження, зокрема інтегрованих резюме для регуляторних подань
- Пояснення статистичних методів і наслідків ключових рішень
- Повна робота в команді глобального фармацевтичного клієнта за підтримки Cytel
- Співпраця з клінічними, регуляторними, програмними, внутрішніми та зовнішніми командами
Вимоги
- Ступінь магістра зі статистики або суміжної галузі
- Щонайменше 3 роки досвіду підтримки клінічних досліджень у фармацевтичній або біотехнологічній галузі
- Досвід роботи в контрактній дослідницькій організації (CRO) буде значною перевагою
- Досвід розрахунку розміру вибірки, розроблення концепції та протоколу дослідження, планів статистичного аналізу й звітів про клінічні дослідження з інтегрованими резюме для регуляторних подань
- Високий рівень володіння програмуванням на SAS для контролю якості критично важливих результатів, а також таблиць ефективності й безпеки; здатність тісно співпрацювати з програмістами
- Глибоке розуміння та практичне застосування вимог CDISC для регуляторних подань
- Навички створення специфікацій ADaM і проведення контролю якості наборів даних
- Здатність вибудовувати ефективні зовнішні та внутрішні взаємини й мотивувати регіональні або глобальні команди
- Чіткі комунікативні навички, зокрема здатність пояснювати методології та наслідки рішень простою мовою
- Знання програмування на R буде перевагою
- Досвід роботи з регуляторними органами буде перевагою
Переваги
- Постійне навчання, розвиток і підтримка
- Значні можливості для професійного зростання
- Можливості для професійного розвитку