Clinical Outcomes Solutions globalna je konzultantska tvrtka usmjerena na istraživanje procjene kliničkih ishoda (COA) za farmaceutske i biotehnološke organizacije. Njezin tim razvija istraživačke strategije i praktična rješenja za prikupljanje pouzdanih podataka o iskustvima pacijenata, pomažući klijentima da se nose sa znanstvenim i regulatornim složenostima rada s kliničkim ishodima. Uključivanjem perspektive pacijenata u oblikovanje istraživanja i stvaranje dokaza, tvrtka podržava informirano donošenje odluka o skrbi i bolje ishode za pacijente.
Glavni biostatističar, FSP – rad na daljinu u Ujedinjenoj Kraljevini
Pružanje biostatističke podrške kroz klinička ispitivanja faze I–IV i regulatorne prijave za farmaceutske klijente tvrtke Cytel. Izrada SAP-ova, analiza kliničkih podataka i doprinos integriranim izvješćima o kliničkim ispitivanjima.
Opis
- Pružanje podrške kliničkim ispitivanjima faze I–IV
- Provođenje ad hoc i eksploratornih analiza za prijave i pitanja zdravstvenih tijela
- Pružanje statističkih smjernica tijekom kliničkih ispitivanja
- Doprinos razvoju protokola, raspravama o dizajnu ispitivanja i izračunima veličine uzorka
- Pregled CRF-ova i smjernica za pregled podataka
- Izrada planova statističke analize, uključujući specifikacije analitičkih skupova podataka i TLG-ova
- Provođenje statističkih analiza i tumačenje nalaza
- Priprema izvješća o kliničkim ispitivanjima, uključujući integrirane sažetke za regulatorne prijave
- Objašnjavanje statističkih metoda i posljedica ključnih odluka
- Potpuni rad u sklopu globalnog farmaceutskog klijenta uz podršku tvrtke Cytel
- Suradnja s kliničkim, regulatornim, programerskim, internim i vanjskim timovima
Zahtjevi
- Magisterij iz statistike ili srodnog područja
- Najmanje 3 godine iskustva u podršci kliničkim ispitivanjima u farmaceutskoj ili biotehnološkoj industriji
- Iskustvo rada u CRO-u velika je prednost
- Iskustvo s izračunima veličine uzorka, konceptom protokola i razvojem protokola, SAP-ovima te izvješćima o kliničkim ispitivanjima s integriranim sažecima za regulatorne prijave
- Napredno znanje programiranja u SAS-u za kontrolu kvalitete ključnih izlaznih podataka te tablica učinkovitosti i sigurnosti, uz sposobnost bliske suradnje s programerima
- Dobro razumijevanje zahtjeva CDISC-a i njihova praktična primjena u regulatornim prijavama
- Sposobnost izrade ADaM specifikacija i provođenja kontrole kvalitete skupova podataka
- Sposobnost izgradnje učinkovitih vanjskih i internih odnosa te motiviranja regionalnih ili globalnih timova
- Jasne komunikacijske vještine, uključujući sposobnost objašnjavanja metodologija i posljedica odluka jednostavnim jezikom
- Poznavanje programiranja u R-u prednost je
- Iskustvo u regulatornim poslovima prednost je
Pogodnosti
- Kontinuirano osposobljavanje, razvoj i podrška
- Velike mogućnosti profesionalnog napredovanja
- Mogućnosti profesionalnog razvoja