Clinical Outcomes Solutions on maailmanlaajuisesti toimiva konsulttiyritys, joka keskittyy kliinisten tulosten arviointiin (COA) liittyvään tutkimukseen lääke- ja bioteknologia-alan organisaatioille. Sen tiimi kehittää tutkimusstrategioita ja käytännön ratkaisuja potilaiden kokemuksia koskevien luotettavien tietojen keräämiseen sekä auttaa asiakkaita käsittelemään kliinisiin tuloksiin liittyvän työn tieteellisiä ja sääntelyyn liittyviä haasteita. Tuomalla potilaiden näkemykset osaksi tutkimuksen suunnittelua ja näytön tuottamista yritys tukee tietoon perustuvia hoitopäätöksiä ja parempia potilastuloksia.
Johtava biostatistikko, FSP – etätyö Isossa-Britanniassa
Tarjoat biostatistista tukea Cytelin lääketeollisuusasiakkaiden vaiheen I–IV kliinisiin tutkimuksiin ja viranomaisille toimitettaviin aineistoihin. Laadit SAP-suunnitelmia, analysoit kliinistä dataa ja osallistut koottujen kliinisten tutkimusraporttien laatimiseen.
Kuvaus
- Tuet vaiheen I–IV kliinisiä tutkimuksia
- Teet tapauskohtaisia ja eksploratiivisia analyysejä hakemuksia ja terveysviranomaisten kysymyksiä varten
- Tarjoat tilastollista ohjausta kliinisten tutkimusten kaikissa vaiheissa
- Osallistut tutkimussuunnitelmien laatimiseen, tutkimusasetelmia koskeviin keskusteluihin ja otoskoon laskentaan
- Tarkistat CRF-lomakkeet ja datan tarkistusohjeet
- Laadit tilastollisia analyysisuunnitelmia, mukaan lukien analyysiaineistojen ja TLG-taulukoiden määrittelyt
- Suoritat tilastollisia analyysejä ja tulkitset niiden tuloksia
- Laadit kliinisiä tutkimusraportteja, mukaan lukien koottuja hakemusyhteenvetoja
- Selität tilastolliset menetelmät ja keskeisten päätösten vaikutukset
- Työskentelet täysin integroituna globaalin lääkeyritysasiakkaan organisaatiossa ja saat samalla tukea Cyteliltä
- Teet yhteistyötä kliinisten, sääntely-, ohjelmointi- sekä sisäisten ja ulkoisten tiimien kanssa
Vaatimukset
- Tilastotieteen tai lähialan maisterin tutkinto
- Vähintään 3 vuoden kokemus kliinisten tutkimusten tukemisesta lääke- tai bioteknologia-alalla
- Kokemus CRO-yrityksessä katsotaan vahvaksi eduksi
- Kokemus otoskoon laskennasta, tutkimuskonseptien ja tutkimussuunnitelmien laatimisesta, SAP-suunnitelmista sekä kliinisistä tutkimusraporteista koottuine hakemusyhteenvetoineen
- Vahva SAS-ohjelmointiosaaminen keskeisten tulosten sekä teho- ja turvallisuustaulukoiden laadunvalvontaan sekä kyky työskennellä tiiviisti ohjelmoijien kanssa
- Vahva CDISC-vaatimusten tuntemus ja käytännön soveltamiskyky viranomaisille toimitettavissa aineistoissa
- Kyky laatia ADaM-määrittelyjä ja suorittaa aineistojen laadunvalvontaa
- Kyky rakentaa toimivia suhteita ulkoisiin ja sisäisiin sidosryhmiin sekä motivoida alueellisia tai globaaleja tiimejä
- Selkeät viestintätaidot, mukaan lukien kyky selittää menetelmät ja päätösten vaikutukset ymmärrettävällä kielellä
- R-ohjelmointiosaaminen katsotaan eduksi
- Kokemus viranomaisasioista katsotaan eduksi
Edut
- Jatkuvaa koulutusta, kehittymismahdollisuuksia ja tukea
- Erinomaiset mahdollisuudet ammatilliseen kasvuun
- Mahdollisuuksia ammatilliseen kehittymiseen