Clinical Outcomes Solutions
Clinical Outcomes Solutions
Clinical Outcomes Solutions is een wereldwijd adviesbureau dat zich richt op onderzoek naar klinische uitkomstmetingen (Clinical Outcome Assessment, COA) voor farmaceutische en biotechnologische organisaties. Het team ontwikkelt onderzoeksstrategieën en praktische oplossingen om betrouwbare gegevens over de ervaringen van patiënten te verzamelen en helpt klanten bij het aanpakken van de wetenschappelijke en regelgevende complexiteit van onderzoek naar klinische uitkomsten. Door het perspectief van patiënten te integreren in onderzoeksopzet en het genereren van bewijs, ondersteunt het bedrijf goed onderbouwde zorgbeslissingen en betere patiëntuitkomsten.

Principal biostatisticus, FSP – Op afstand in het VK

Bied biostatistische ondersteuning bij klinische onderzoeken van fase I tot en met IV en bij registratieaanvragen voor de farmaceutische klanten van Cytel. Stel SAP’s op, analyseer klinische gegevens en draag bij aan geïntegreerde klinische onderzoeksrapporten.

Beschrijving

  • Ondersteunen van klinische onderzoeken van fase I tot en met IV
  • Uitvoeren van ad-hoc- en verkennende analyses voor registratieaanvragen en vragen van gezondheidsautoriteiten
  • Bieden van statistische begeleiding gedurende klinische onderzoeken
  • Bijdragen aan protocolontwikkeling, gesprekken over onderzoeksopzet en berekeningen van de steekproefomvang
  • Beoordelen van CRF’s en richtlijnen voor gegevensbeoordeling
  • Opstellen van statistische analyseplannen, inclusief specificaties voor analysedatasets en TLG’s
  • Uitvoeren van statistische analyses en interpreteren van de bevindingen
  • Opstellen van klinische onderzoeksrapporten, inclusief geïntegreerde samenvattingen voor registratieaanvragen
  • Uitleggen van statistische methoden en de gevolgen van belangrijke beslissingen
  • Volledig geïntegreerd werken bij een wereldwijde farmaceutische klant, met ondersteuning van Cytel
  • Samenwerken met klinische, regelgevende, programmeer-, interne en externe teams

Vereisten

  • Masterdiploma in statistiek of een verwant vakgebied
  • Minimaal 3 jaar ervaring met ondersteuning van klinische onderzoeken in de farmaceutische of biotechnologische sector
  • Ervaring bij een CRO heeft sterk de voorkeur
  • Ervaring met berekeningen van de steekproefomvang, protocolconcepten en protocolontwikkeling, SAP’s en klinische onderzoeksrapporten met geïntegreerde samenvattingen voor registratieaanvragen
  • Sterke SAS-programmeervaardigheden voor kwaliteitscontrole van kritieke outputs en werkzaamheids- en veiligheidstabellen, met het vermogen om nauw samen te werken met programmeurs
  • Sterk begrip van en praktische ervaring met de CDISC-vereisten voor registratieaanvragen
  • Vaardigheid in het opstellen van ADaM-specificaties en het uitvoeren van kwaliteitscontrole van datasets
  • Vermogen om effectieve externe en interne relaties op te bouwen en regionale of wereldwijde teams te motiveren
  • Duidelijke communicatieve vaardigheden, waaronder het vermogen om methodologieën en de gevolgen van beslissingen in begrijpelijke taal uit te leggen
  • Kennis van R-programmering is een voordeel
  • Ervaring met regelgeving is een voordeel

Voordelen

  • Doorlopende training, ontwikkeling en ondersteuning
  • Sterke mogelijkheden voor professionele groei
  • Mogelijkheden voor professionele ontwikkeling

Gerelateerde vacatures

Aurora Energy Research

Senior Research Analyst Chinese energiemarkt – Singapore

Aurora Energy Research

Als researchanalist richt je je bij Aurora Energy Research, een adviesbureau voor elektriciteitsmarktmodellering, op Chinese energiemarkten. Je ontwikkelt kwantitatieve inzichten, ondersteunt productontwikkeling en deelt aanbevelingen met klanten.

Openen