Clinical Outcomes Solutions es una consultoría global especializada en investigación sobre la evaluación de resultados clínicos (COA) para organizaciones farmacéuticas y biotecnológicas. Su equipo desarrolla estrategias de investigación y soluciones prácticas para recopilar datos fiables sobre las experiencias de los pacientes, ayudando a sus clientes a abordar las complejidades científicas y regulatorias del trabajo relacionado con los resultados clínicos. Al incorporar la voz del paciente al diseño de la investigación y a la generación de evidencia, la empresa contribuye a fundamentar las decisiones asistenciales y a mejorar los resultados de los pacientes.
Bioestadístico/a principal, FSP – Trabajo remoto en Reino Unido
Proporcionar apoyo bioestadístico en ensayos clínicos de fases I a IV y presentaciones regulatorias para clientes farmacéuticos de Cytel. Desarrollar SAP, analizar datos clínicos y contribuir a informes clínicos integrados.
Descripción
- Apoyar estudios clínicos de fases I a IV
- Realizar análisis ad hoc y exploratorios para presentaciones y preguntas de las autoridades sanitarias
- Proporcionar orientación estadística durante los estudios clínicos
- Contribuir al desarrollo de protocolos, debates sobre el diseño del estudio y cálculos del tamaño de la muestra
- Revisar CRF y directrices de revisión de datos
- Crear planes de análisis estadístico, incluidas las especificaciones del conjunto de datos de análisis y de las tablas, listados y figuras
- Ejecutar análisis estadísticos e interpretar los resultados
- Preparar informes de estudios clínicos, incluidos resúmenes integrados para presentaciones regulatorias
- Explicar los métodos estadísticos y las implicaciones de las decisiones clave
- Trabajar plenamente integrado/a en un cliente farmacéutico global mientras recibe apoyo de Cytel
- Colaborar con equipos clínicos, regulatorios, de programación, internos y externos
Requisitos
- Título de máster en Estadística o un campo relacionado
- Al menos 3 años de experiencia en apoyo a ensayos clínicos en la industria farmacéutica o biotecnológica
- Se valora especialmente la experiencia en una CRO
- Experiencia en cálculos del tamaño de la muestra, concepto y desarrollo de protocolos, SAP e informes de estudios clínicos con resúmenes integrados para presentaciones regulatorias
- Sólidos conocimientos de programación en SAS para el control de calidad de resultados críticos y tablas de eficacia y seguridad, con capacidad para trabajar estrechamente con programadores
- Amplio conocimiento y aplicación práctica de los requisitos CDISC para presentaciones regulatorias
- Dominio de la generación de especificaciones ADaM y de la realización del control de calidad de conjuntos de datos
- Capacidad para establecer relaciones eficaces externas e internas y motivar a equipos regionales o globales
- Claras habilidades de comunicación, incluida la capacidad de explicar metodologías e implicaciones de las decisiones en un lenguaje sencillo
- El conocimiento de programación en R es una ventaja
- La experiencia laboral en asuntos regulatorios es una ventaja
Beneficios
- Formación, desarrollo y apoyo continuos
- Sólidas oportunidades de crecimiento profesional
- Oportunidades de desarrollo profesional